Midazolam Kalceks 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Midazolam

Beschikbaar vanaf:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Injektions-/Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolam (22661) 1 Milligramm

Toedieningsweg:

rektale Anwendung; intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2022-02-08

Bijsluiter

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Midazolam Kalceks 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Midazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Midazolam Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Kalceks beachten?
3.
Wie ist Midazolam Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Midazolam Kalceks und wofür wird es angewendet?
Midazolam Kalceks gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Benzodiazepine
(Beruhigungsmittel). Es ist ein Arzneimittel mit kurzer Wirkdauer, das
angewendet wird zur
Einleitung von Sedierung (Zustand der Ruhe, Schläfrigkeit oder
Schlaf) und Angst und
Muskelspannung vermindert. Das Arzneimittel wird angewendet:
-
zur Sedierung bei erhaltenem Bewusstsein (Wachsedierung; wacher
Zustand der Ruhe oder
Schläfrigkeit) bei Erwachsenen und Kindern.
-
zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern auf der Intensivstation.
-
im Rahmen der Narkose bei Erwachsenen (zur Prämedikation vor der
Narkoseeinleitung, zur
Narkoseeinleitung oder als Beruhigungsmittel zusammen mit anderen
Arzneimitteln zur
Aufrechterhaltung einer Narkose).
-
zur Prämedikation vor der Narkoseeinleitung bei Kindern.
2
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam Kalceks beachten?
Midazolam Kalceks darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Midazolam, andere Benz

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam Kalceks 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1 mg Midazolam (als
Hydrochlorid).
Eine Ampulle mit 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 5 mg
Midazolam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 3,5 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert 2,9–3,7
Osmolalität 275–305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Midazolam Kalceks ist ein kurz wirksames Hypnotikum mit den folgenden
Indikationen:
Erwachsene
•
Wachsedierung mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während
diagnostischer und
therapeutischer Eingriffe
•
Anästhesie
-
Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung
-
Anästhesieeinleitung
-
als sedative Komponente bei der Aufrechterhaltung einer Anästhesie
•
Sedierung auf der Intensivstation
2
Kinder
•
Wachsedierung mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während
diagnostischer und
therapeutischer Eingriffe
•
Anästhesie
-
Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung
•
Sedierung auf der Intensivstation
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Standarddosierungen
Midazolam ist ein stark wirksames Sedativum, das eine langsame
Anwendung und Titration
erfordert. Eine Dosistitration wird dringend empfohlen, um die
erforderliche Sedierungstiefe sicher
unter Berücksichtigung der klinischen Erfordernisse, des
körperlichen Zustands, des Alters und der
Begleitmedikation des Patienten zu erzielen. Bei Patienten über 60
Jahren, geschwächten oder
chronisch kranken Patienten sowie Kindern muss das Arzneimittel mit
besonderer Vorsicht
angewendet werden und die Risikofaktoren des Patienten sind jeweils
fallbezogen individuell zu
bewerten. Standarddosierungen sind in der nachfolgenden Tabelle
zusammengestellt. Weitere
Informationen sind dem nach der Tabelle folgend