Midazolam Hikma 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Midazolam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1999-04-14

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIDAZOLAM HIKMA 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
MIDAZOLAM HIKMA 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
Midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Midazolam Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u dit medicijn krijgt
3. Hoe krijgt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MIDAZOLAM HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Midazolam Hikma behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de
naam benzodiazepinen.
Dit middel geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat u
gaat slapen. Tevens maakt het u kalm
en ontspant het uw spieren.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSEN:
• Als algemene verdoving om in slaap te brengen of in slaap te
houden.
DIT MIDDEL WORDT TEVENS GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN:
• om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive
care. Dit wordt ook wel
'sedatie' genoemd.
• voorafgaand en tijdens een medisch onderzoek of een procedure
waarbij men wakker blijft. Het
geeft een kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel
'bewustzijnsverlaging' genoemd ('conscious
sedation').
• om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdoving
(anesthesie) wordt gegeven.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIT MIDDEL KRIJGT
U MAG DIT MIDDEL NIET KRIJGEN ALS:
• U allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit de groep
benzodiazepinen, zoals diaz

Productkenmerken

Midazolam Hikma
AUGUST 2023
MODULE 1.3.1
SUMMARY OF THE DOSSIER
Page 1
1. Summary of Product Characteristics (SPC)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Hikma 1 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie
Midazolam Hikma 5 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Midazolam Hikma 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie bevat:
Midazolamhydrochloride 1,11 mg gelijk aan 1 mg midazolam
Elke ampul/injectieflacon van 2 ml, 5 ml, 10 ml en 50 ml bevat
respectievelijk 2 mg, 5 mg, 10
mg en 50 mg midazolam.
1 ml Midazolam Hikma 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie bevat:
Midazolamhydrochloride 5,56 mg gelijk aan 5 mg midazolam
Elke ampul van 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml en 18 ml bevat
respectievelijk 5 mg, 10 mg,
15 mg, 25 mg, 50 mg en 90 mg midazolam.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil
zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
pH 2,9-3,7
Osmolaliteit 275 – 305 mOsmol/kg
Midazolam Hikma
AUGUST 2023
MODULE 1.3.1
SUMMARY OF THE DOSSIER
Page 2
1. Summary of Product Characteristics (SPC)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
MIDAZOLAM HIKMA injectie is een kortwerkend, slaapinducerend
geneesmiddel dat is
geïndiceerd:
Bij volwassenen
•
“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen
met of zonder lokale anesthesie.
•
ANESTHESIE
-
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
-
Inleiding van anesthesie
-
Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie.
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (i.c.)
Bij kinderen
•
“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen
met of zonder lokale anesthesie.
•
ANESTHESIE
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (i.c.)
4.2
DOSERING EN WIJZE