MIDAZOLAM HAMELN

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

Midazolam

Beschikbaar vanaf:

HAMELN PHARMA GMBH

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Midazolam

Eenheden in pakket:

"5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE" 10 FIALE DA 1 ML; "5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

Midazolam

Product samenvatting:

035325075 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 10 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 035325176 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 10 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 035325164 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 035325291 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 50 FIALE DA 18 ML - Autorizzato; 035325125 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 10 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 035325226 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 035325303 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 100 FIALE DA 18 ML - Autorizzato; 035325238 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 25 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 035325277 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE10 FIALE DA 18 ML - Autorizzato; 035325253 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 100 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 035325101 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 100 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 035325152 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 100 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 035325202 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 100 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 035325137 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 25 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 035325051 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 100 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 035325036 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 25 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 035325087 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 25 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 035325024 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 035325188 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 25 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 035325012 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 035325289 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 25 FIALE DA 18 ML - Autorizzato; 035325265 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 5 FIALE DA 18 ML - Autorizzato; 035325048 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 50 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 035325113 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 5 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 035325240 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 50 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 035325149 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 50 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 035325214 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 5 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 035325063 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 5 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 035325099 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 50 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 035325190 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE O SOLUZIONE RETTALE 50 FIALE DA 5 ML - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIDAZOLAM-HAMELN 5 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale Equivalente
midazolam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Midazolam-hameln e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam-hameln
3. Come usare Midazolam-hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam-hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MIDAZOLAM-HAMELN E A CHE COSA SERVE
Midazolam-hameln appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
"benzodiazepine".
Midazolam-hameln agisce molto rapidamente nel provocare sonnolenza o
indurre il sonno.
È anche un calmante e fa rilassare i muscoli.
MIDAZOLAM-HAMELN È UTILIZZATO NEGLI ADULTI:
•
come anestetico generale per indurre o mantenere il sonno.
MIDAZOLAM-HAMELN È ANCHE UTILIZZATO NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI:
•
per indurre calma e sonnolenza in terapia intensiva. Questo viene
detto "sedazione".
•
prima e durante un esame medico o una procedura in cui si deve
rimanere svegli. Rende
calmi e sonnolenti. Questo viene chiamato "sedazione cosciente".
•
per indurre calma e sonnolenza prima della somministrazione di un
anestetico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIDAZOLAM-HAMELN
NON USI MIDAZOLAM-HAMELN:
•
se è allergico (ipersensibile) al midazolam o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
se è allergico ad altre benzodiazepine, come il diazepam o il
nitrazepam.
•
se ha gravi problemi di respirazione E le viene somministrato
Midazolam-hameln per
indurre la "sedazione cosciente".
Non deve usa

Productkenmerken

1RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Midazolam-hameln 5 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di midazolam 5 mg/ml, soluzione iniettabile, contiene:
midazolam cloridrato 5,56 mg, equivalenti a 5 mg di midazolam.
Ogni fiala da 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml e 18 ml contiene
rispettivamente
5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg e 90 mg di midazolam.
Eccipiente con effetti noti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml,
cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Il medicinale si presenta in forma di soluzione limpida e incolore.
pH 2,9-3,7
Osmolalità 275-305 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Midazolam-hameln 5 mg/ml è un farmaco ad azione breve di induzione
del sonno con le
seguenti indicazioni:
negli adulti
•
SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi prima e nel corso di interventi a
scopo
diagnostico o curativo, effettuati in presenza o in assenza di
anestesia locale
•
ANESTESIA
-
Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia
-
Induzione dell’anestesia
-
Come componente sedativa nell’anestesia combinata
•
SEDAZIONE IN REPARTI DI TERAPIA INTENSIVA
nei bambini
Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
SEDAZIONE COSCIENTE da attuarsi in precedenza e nel corso di
interventi a scopo
diagnostico o curativo, effettuati in presenza o in assenza di
anestesia locale
•
ANESTESIA
-
Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia
•
SEDAZIONE IN REPARTI DI TERAPIA INTENSIV