Midazolam "ERWO" 5 mg/ml - Ampullen

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

MIDAZOLAM

Beschikbaar vanaf:

ERWO Pharma GmbH

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIDAZOLAM

Eenheden in pakket:

10 x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 3 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 x

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Midazolam

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

1999-03-23

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MIDAZOLAM ”ERWO” 5 MG/ML-INJEKTIONSLÖSUNG
Midazolam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.>
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Midazolam 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Midazolam 5 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Midazolam 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZOLAM 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als
Benzodiazepine bezeichnet. Es ist
ein kurzwirkendes Arzneimittel, das zur Einleitung einer Sedierung
(ein Zustand mit Ruhe,
Schläfrigkeit oder Schlaf) eingesetzt wird und Ängste und
Muskelanspannung vermindert. Dieses
Arzneimittel wird für folgende Zwecke eingesetzt:
-
Sedierung bei Bewusstsein (ein Zustand von Ruhe und Schläfrigkeit,
bei dem Sie aber wach
bleiben) bei Erwachsenen und Kindern
-
Sedierung auf einer Intensivstation bei Erwachsenen und Kindern
-
Anästhesie bei Erwachsenen (Vormedikation vor der Einleitung einer
Anästhesie, Einleitung einer
Anästhesie als sedierende Komponente gemeinsam mit anderen
Arzneimitteln zur Anästhesie)
-
Vormedikation vor der Einleitung einer Anästhesie bei Kindern
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIDAZOLAM 5 MG/ML BEACHTEN?

Productkenmerken

Seite 1 von 17
Z
USAMMENFASSUNG DER
M
ERKMALE DES
A
RZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
M I D A Z O L A M ” E R W O ” 5 M G / M L -
I N J E K T I O N S L Ö S U N G
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Midazolam (als Midazolamhydrochlorid).
Jede Ampulle zu 1 ml enthält 5 mg Midazolam.
Jede Ampulle zu 2 ml enthält 10 mg Midazolam.
Jede Ampulle zu 3 ml enthält 15 mg Midazolam.
Jede Ampulle zu 5 ml enthält 25 mg Midazolam.
Jede Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Midazolam.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Ampulle, d.h. es ist nahezu
"natriumfrei".
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion, Infusion oder zur rektalen Anwendung.
Klare, farblose Lösung
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Midazolam ist ein kurzwirksames, schlafinduzierendes Arzneimittel, das
indiziert ist bei:
_Erwachsene _

SEDIERUNG BEI BEWUSSTSEIN vor und während diagnostischer oder
therapeutischer
Verfahren mit oder ohne Lokalanästhesie

ANÄSTHESIE
o
Prämedikation vor Einleitung einer Anästhesie
o
Einleitung einer Anästhesie
o
Als sedierender Bestandteil einer kombinierten Anästhesie

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
_Kinder _

SEDIERUNG BEI BEWUSSTSEIN vor und während diagnostischer oder
therapeutischer
Verfahren mit oder ohne Lokalanästhesie

ANÄSTHESIE
o
Prämedikation vor Einleitung einer Anästhesie

SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Standarddosierung _
Midazolam ist ein potentes Sedativum, welches Titration und langsame
Applikation erfordert.
Dosistitration
wird
dringend
empfohlen,
um
das
erforderliche
Niveau
der
Sedierung
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entsprechend den klinischen Anforderungen, dem körperlichen Zustand,
dem Alter und der
Begleitmedikation sicher zu erreichen. Bei Erwachsenen über 60
Jahren, geschwächten oder
chronisch kranken Patienten und pädiatrischen Patienten sollte die
Dosis mit Vorsicht best