Midazolam Baxter 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIDAZOLAM 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIDAZOLAM 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Midazolam

Autorisatie datum:

2019-11-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIDAZOLAM BAXTER 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MIDAZOLAM (ALS MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE)
De naam van dit geneesmiddel is Midazolam Baxter 5 mg/ml oplossing
voor injectie/infusie.
In deze bijsluiter gebruiken wij de naam Midazolam.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS MIDAZOLAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS MIDAZOLAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen
worden genoemd. Dit
middel maakt u voor korte tijd kalm of slaperig of brengt u in een
korte slaap (sederen).. Ook
neemt het angst weg en ontspant het de spieren.
Midazolam geeft u snel een slaperig gevoel of zorgt dat u snel in
slaap valt. Het werkt ook
rustgevend en ontspant de spieren.
MIDAZOLAM WORDT GEBRUIKT BIJ VOLWASSEN:

als algemene verdoving om u in slaap te brengen of in slaap te houden.
MIDAZOLAM WORDT OOK GEBRUIKT BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN:

om u een rustgevend en slaperig gevoel te geven als u op de intensive
care wordt
behandeld. Dit wordt ook wel ‘sedatie’ genoemd.

vóór en tijdens een medisch onderzoek of een ingreep (operatie of
behandeling)
waarbij u wakker bl

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Baxter 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 5 mg midazolam (als midazolamhydrochloride).
Elke ampul van 1 ml bevat 5 mg midazolam (als midazolamhydrochloride).
Elke ampul van 3 ml bevat 15 mg midazolam (als
midazolamhydrochloride).
Elke ampul van 10 ml bevat 50 mg midazolam (als
midazolamhydrochloride).
Dit geneesmiddel bevat per ampul minder dan 1 mmol natrium (23 mg),
waarmee het in
wezen ‘natrium-vrij’ is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, praktisch vrij van
zichtbare deeltjes.
De pH van de oplossing ligt tussen 2,90 en 3,70, en de osmolaliteit
bedraagt 180 tot 220
mOsmol/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam is een kortwerkend, slaapinducerend geneesmiddel dat is
geïndiceerd:
BIJ VOLWASSENEN

CONSCIOUS SEDATION voorafgaand aan en tijdens diagnostische of
therapeutische
ingrepen met of zonder lokale anesthesie

ANESTHESIE:
-
Premedicatie voorafgaand aan inleiding van anesthesie
-
Inleiding van anesthesie
-
Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie

SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (IC)
BIJ KINDEREN

CONSCIOUS SEDATION voorafgaand aan en tijdens diagnostische of
therapeutische
ingrepen met of zonder lokale anesthesie

ANESTHESIE

Premedicatie voorafgaand aan inleiding van anesthesie.

SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (IC)
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
STANDAARDDOSERING
Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame
toediening vereist zijn.
Titratie wordt ten zeerste aanbevolen om op veilige wijze het gewenste
sedatieniveau te
bereiken op geleide van de klinische behoefte, fysieke status,
leeftijd en gelijktijdig gebruikte
medicatie van de patiënt. Bij volwassenen ouder dan 60 jaar, bij
verzwakte of chronisch zieke
patiënten en bij pediatrische patiënten moet d