Midazolam B. Braun 5 mg/ml

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Midazolamhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Midazolam hydrochloride

farmaceutische vorm:

Injektions-/Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Midazolamhydrochlorid (23124) 5,56 Milligramm

Toedieningsweg:

Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Infusion intravenös

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2002-02-07

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
MIDAZOLAM B. BRAUN 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
MIDAZOLAM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Midazolam B. Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazolam B. Braun beachten?
3.
Wie ist Midazolam B. Braun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Midazolam B. Braun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIDAZOLAM B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Midazolam B. Braun ist ein kurz wirksames Arzneimittel zur Einleitung
einer Sedierung (ein sehr
entspannter Zustand mit gleichzeitiger Gelassenheit, Benommenheit oder
Schlaf) und Linderung von
Angst und Muskelverspannungen. Der Wirkstoff in Midazolam gehört zu
einer Gruppe von
Substanzen, die als Benzodiazepine bezeichnet werden.
Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet:
●
als allgemeines Narkosemittel zum Einschlafen oder zur
Aufrechterhaltung des Schlafes.
Dieses Arzneimittel wird außerdem bei Erwachsenen und Kindern
angewendet:
●
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfrigkeit auf
Intensivstationen. Dieser
Vorgang wird „Sedierung“ genannt;
●
vor und während einer medizinischen Untersuchung oder eines
Eingriffs. Hierbei bleiben die
Patienten wach, fühlen sich jedoch ruhig und schläfrig. Dieser
Vorgang wird
„Analgosedierung“ genannt;
●
zur Herbeiführung eines Gefühls der Ruhe oder Schläfr

Productkenmerken

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Midazolam B. Braun 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Midazolam B. Braun 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält
1 mg Midazolam
(als Midazolamhydrochlorid, 1,112 mg)
Jede 5-ml-Ampulle enthält
5 mg Midazolam
(als Midazolamhydrochlorid, 5,56 mg)
Jede 50-ml-Flasche enthält
50 mg Midazolam
(als Midazolamhydrochlorid, 55,6 mg)
Jede 100-ml-Flasche enthält
100 mg Midazolam
(als Midazolamhydrochlorid, 111,2 mg)
1 ml Lösung enthält
5 mg Midazolam
(als Midazolamhydrochlorid, 5,56 mg)
Jede 1-ml-Ampulle enthält
5 mg Midazolam
(als Midazolamhydrochlorid, 5,56 mg)
Jede 3-ml-Ampulle enthält
15 mg Midazolam
(als Midazolamhydrochlorid, 16,68 mg)
Jede 10-ml-Ampulle enthält
50 mg Midazolam
(als Midazolamhydrochlorid, 55,6 mg)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,5 mg/ml Natrium
2,2 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose, wässrige Lösung
pH: 2,9 bis 3,7
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Midazolam B. Braun ist ein kurz wirksames Sedativum mit folgenden
Indikationen:
Bei Erwachsenen:
●
ANALGOSEDIERUNG
(bei erhaltenem Bewusstsein) vor und während diagnostischer Verfahren
oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhesie
●
ALLGEMEINANÄSTHESIE
–
Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
–
Einleitung einer Allgemeinanästhesie
–
Als sedierende Komponente bei Kombinationsnarkosen
●
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
Bei Kindern:
_ _
●
ANALGOSEDIERUNG
(bei erhaltenem Bewusstsein) vor und während diagnostischer Verfahren
oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhesie
●
ALLGEMEINANÄSTHESIE
–
Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
●
SEDIERUNG AUF DER INTENSIVSTATION
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Standarddosierung
Midazolam ist ein stark wirksames Sedat