Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Midazolamhydrochloride 1,112 mg/ml - Eq. Midazolam 1 mg/ml
B. Braun Melsungen AG
N05CD08
Midazolam Hydrochloride
1 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Midazolamhydrochloride 1.112 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Rectaal gebruik
Midazolam
CTI-code: 422703-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-06-22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MIDAZOLAM B. BRAUN 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE MIDAZOLAM LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Midazolam B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIDAZOLAM B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Midazolam B. Braun is een kortwerkend medicijn dat wordt gebruikt voor het opwekken van sedatie (een zeer ontspannen staat van kalmte, slaperigheid of slaap) en dat angst en spierspanning verlicht. De werkzame stof midazolam behoort tot de groep van de benzodiazepines. Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen: als algehele narcose, om u in slaap te brengen of in slaap te houden Dit medicijn wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen: om een gevoel van ontspanning of slaperigheid op te wekken op de intensive care. Dit heet ‘sedatie’; vóór en tijdens een medische ingreep of operatie. In dat geval blijven patiënten wakker, maar voelen ze zich heel kalm en slaperig. Dit heet ‘bewuste sedatie’, voor het opwekken van een gevoel van ontspanning of slaperigheid voordat anesthesie wordt gegeven. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent overgevoelig (allergisch) voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U bent allergisch v Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Midazolam B. Braun 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat · 1 mg midazolam (als midazolamhydrochloride; 1,112 mg) Elke ampul van 5 ml bevat: 5 mg midazolam (als midazolamhydrochloride; 5,56 mg) Elke fles van 50 ml bevat: 50 mg midazolam (als midazolamhydrochloride; 55,6 mg) Elke fles van 100 ml bevat: 100 mg midazolam (als midazolamhydrochloride, 111,2 mg) Hulpstof met bekend effect: 3,5 mg/ml natrium Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie Heldere kleurloze waterige oplossing. pH: 2,9 tot 3,7 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Midazolam B. Braun is een kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat is geïndiceerd: Bij volwassenen: CONSCIOUS SEDATION vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. ALGEHELE ANESTHESIE - premedicatie vóór inleiding van algehele anesthesie - inleiding van algehele anesthesie - als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie SEDATIE BIJ INTENSIEVE VERZORGING Bij kinderen: CONSCIOUS SEDATION vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. Page 2 of 23 ALGEHELE ANESTHESIE - voor premedicatie vóór inleiding van algehele anesthesie SEDATIE BIJ INTENSIEVE VERZORGING 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Standaarddosering Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame toediening vereist zijn. Titratie wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het gewenste sedatieniveau te bereiken naargelang de klinische behoefte, de fysieke status, de leeftijd en de concomiterende medicatie. Bij volwassenen boven de 60 jaar, bij verzwakte of chronisch zieke patiënten en bij pediatrische patiënten dient de dosering voorzichtig te worden bepaald waarbij de bij elke patiënt behorende risicofactoren in aanmerking dienen te worden genome Lees het volledige document