Midazolam Accord 1 mg/ml inj./inf. opl. i.v. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Midazolam 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Midazolam

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Midazolam 1 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Midazolam

Product samenvatting:

CTI-code: 568675-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-08-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Midazolam Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIDAZOLAM ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Midazolam Accord bevat midazolam. Het behoort tot de groep van
medicijnen die ‘benzodiazepinen’
worden genoemd.
Midazolam Accord geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat
u gaat slapen. Tevens maakt
het u kalm en ontspant het uw spieren.
Midazolam Accord wordt gebruikt bij volwassen:

Als algemene verdoving om u in slaap te brengen of in slaap te houden.
Midazolam Accord wordt tevens gebruikt bij volwassenen en kinderen
(≥ 12 jaar):

om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de intensive
care. Dit wordt ook wel
'sedatie' genoemd.

voorafgaand en tijdens een medisch onderzoek of een operatie waarbij
men wakker blijft. Het
geeft een kalm en slaperig gevoel. Dit wordt ook wel
'bewustzijnsverlaging' genoemd ('conscious
sedation').

om een kalm en slaperig gevoel te geven voordat verdoving (anesthesie)
wordt gegeven.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medic

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Accord 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat midazolamhydrochloride overeenkomend met 1 mg
midazolam.
Elke voorgevulde spuit van 5 ml bevat midazolamhydrochloride
overeenkomend met 5 mg
midazolam.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Bevat 3,53 mg natrium (onder de vorm
van natriumchloride) per ml
oplossing voor injectie of infusie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde injectiespuit (met
maatverdeling van 0,1 ml)
Heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing, vrij van deeltjes, met een
pH in het bereik van 2,9 - 3,7 en
een osmolaliteit van 270 - 330 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam Accord is een kortwerkend, slaapinducerend geneesmiddel dat
is geïndiceerd:
Bij volwassenen:

“BEWUSTZIJNSVERLAGING” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen met
of zonder lokale anesthesie.

ANESTHESIE
- Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
- Inleiding van anesthesie
- Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie.

SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE (i.c.)
Bij kinderen:

“
_Bewustzijnsverlaging_
” vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of
zonder
lokale anesthesie.

_Anesthesie_
- Premedicatie vóór inleiding van anesthesie

_Sedatie op de intensive care (i.c.)_
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
MIDAZOLAM ACCORD WORDT AANBEVOLEN VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN EN
KINDEREN VAN 12 JAAR EN
OUDER.
Standaarddosering
Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame
toediening vereist zijn. Titratie
wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het gewenste
sedatieniveau te bereiken op geleide
1
van de klinische behoefte, de fysieke status, de leeftijd en de
concomiterende medicatie. Bij
volwassenen boven de 60 jaar, bij verzwakte of chronisch