Midaspot 40 mg spot-on oplossing voor kleine katten en kleine honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMIDACLOPRID100 mg/ml; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; BENZYLALCOHOL (E 1519)920 mg/ml; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); ETHANOL;

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QP53AX17

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMIDACLOPRID100 mg/ml; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; benzyl ALCOHOL (E 1519)920 mg/ml; butylated hydroxytoluene

farmaceutische vorm:

Spot-on oplossing

Toedieningsweg:

Toediening als spot-on;

Prescription-type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutisch gebied:

Imidacloprid

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 112722/zaak 424015
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 4 september 2014 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel
MIDASPOT 40 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE KATTEN EN KLEINE HONDEN,
registratienummer REG NL 112722;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel MIDASPOT 40 MG SPOT-ON OPLOSSING
VOOR KLEINE KATTEN EN KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
112722, zoals aangevraagd d.d. 4 september 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MIDASPOT 40 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE KATTEN
EN
KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112722 treft u aan als
bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel MIDASPOT 40 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR KLEINE
KATTEN EN KLEINE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112722 treft
u
aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 112722/zaak 424015
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 04 december 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 112722/zaak 424015
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 112722/zaak 424015
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Midaspot 40 mg spot-on-oplossing voor kleine katten en kleine honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per pipet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Imidacloprid
40 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxytolueen (E321)
0,4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulps