Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Micofenolato mofetile
TECNIGEN S.R.L.
L04AA06
Mycophenolate mofetil
"250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL; "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRES
M
Micofenolato mofetile
043256015 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato; 043256027 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PCTFE/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN 500MG COMPRESSE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medicoo al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Micofenolato mofetile TecniGen e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato mofetile TecniGen 3. Come prendere Micofenolato mofetile TecniGen 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Micofenolato mofetile TecniGen 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN E A COSA SERVE Micofenolato mofetile TecniGen contiene micofenolato mofetile. • Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Micofenolato mofetile TecniGen è usato per prevenire che il suo corpo rigetti un organo trapiantato. • Un rene, il cuore o il fegato. Micofenolato mofetile TecniGen può essere usato insieme ad altri medicinali: • Ciclosporina Corticosteroidi 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN NON PRENDA MICOFENOLATO MOFETILE TECNIGEN - Se è allergico a lmicofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Micofenolato mofetile TecniGen(elencati al paragrafo 6) - Se è in corso una gravidanza o sta allattando Non prenda questo medicinale se una delle condizioni riportate sopra la riguarda. Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Micofenolato mofetile TecniGen. AVVERTENZ Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Micofenolato mofetile TecniGen500mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 500mg di micofenolato mofetile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Le compresse di Micofenolato mofetile TecniGen sono compresse rivestite con film oblunghe di colore viola. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Micofenolato mofetile TecniGen è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Micofenolato mofetile TecniGen deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti. _Utilizzo nel trapianto renale_ Adulti: la somministrazione di micofenolato mofetile orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni): la dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m 2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le compresse di micofenolato mofetile devono essere prescritte solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,5 m 2 ad una dose di1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere temporaneamente richiesta una riduzione della dose o un’interruzione del trattamento; in questi casi è necessario tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione. Bambini (età inferiore a 2 anni): sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e l’efficacia in bambini Lees het volledige document