Land: Spanje
Taal: Spaans
Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
[TETRAKIS (2-METOXI-2-METILPROPIL-1-ISOCIANURO) COBRE (I)], TETRAFLUOROBORATO DE
RADIOPHARMACY LABORATORIUM KFT.
V09GA01
[TETRAKIS (2-METOXY-2-METHYLPROPIL-1-ISOCIANIDE) COPPER (I)], TETRAFLUOROBORATE OF
500 microgramos
EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA
[TETRAKIS (2-METOXI-2-METILPROPIL-1-ISOCIANURO) COBRE (I)], TETRAFLUOROBORATO DE 500 microgramos
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Tecnecio (99mTc) sestamibi
MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG, 6 viales Autorizado 02/04/2009 Comercializado
Autorizado
2009-04-02
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS, EQUIPO DE RADIOACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA EFG Tetrafluoroborato de [Tetrakis(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)] Este medicamento está sujeto a supervisión adicional, lo que permitirá la rápida identificación de la nueva información sobre seguridad. Puede Vd. colaborar informando de cualesquiera efectos adversos que pudiera experimentar. Consulte el modo de reportar los efectos adversos al final de la sección 4. LEA TODO EL PROSPECTO ANTES DE COMENZAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, YA QUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA VD. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, responsable de la supervisión del procedimiento . - En caso de apreciar cualquier efecto adverso, informe al médico nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Consulte la sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS y para qué se utiliza 2. Qué debe Vd. saber antes de utilizar MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS 3. Cómo utilizar MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco para uso diagnóstico, únicamente. MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 MICROGRAMOS contiene una substancia denominada tetrafluoroborato de [tetrakis(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)], que se utiliza para estudiar la función cardiaca y el flujo sanguíneo (perfusión miocárdica) mediante la realización de una imagen cardiaca (cintigrafía), como por ejemplo para la detección de ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cuando una enfermedad origina una reducción del suministro sanguíneo a la totali Lees het volledige document
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene: Principio activo: 0,5 mg de Tetrafluoroborato de [(Metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre] El radionúclido no está incluido en el equipo. Excipiente: Cloruro de sodio 13,5 mg Consúltese la lista completa de excipientes en la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica Polvo blanco liofilizado 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Está indicado para adultos. Consúltese su uso en la población pediátrica en la sección 4.2. Después de la reconstitución con la solución inyectable de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio, la solución de tecnecio ( 99m Tc) sestamibi obtenida tiene las siguientes indicaciones: Cintigrafía de perfusión miocárdica para la detección y localización de las enfermedades arteriales coronarias (angina pectoris e infarto de miocardio) como medicamento diagnóstico para la evaluación de la función ventricular global (fracción de eyección y/o motilidad regional de la pared del ventrículo izquierdo) como medicamento diagnóstico de segunda línea tras una mamografía para ayudar en la evaluación de las lesiones mamarias en pacientes con mamografías por rayos X anormal, una masa palpable en la mama o lesiones mamarias evidenciadas por otras técnicas diagnósticas. para ayuda en el diagnóstico para la detección y localización de tejido paratiroides anormal en pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente, y en pacientes programados para cirugía de las glándulas paratiroides. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Adultos y mayores: _ La posología puede variar dependiendo de las caractertísticas de la cámara gamma y de las modalidades de reconstrucción. Deberá justificarse la inyección de actividades superior a los Lees het volledige document