MIBG (I123) 74 MBq/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

JOBENGUAAN I 123 74 MBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC-code:

V09IX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

JOBENGUAAN I 123 74 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GENTISINEZUUR ; IOBENGUANE SULPHATE (RI) ; KOPERSULFAAT 5-WATER ; STANNOUS SULPHATE (RI) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Iobenguane (123 I)

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GENTISINEZUUR; IOBENGUANE SULPHATE (RI); KOPERSULFAAT 5-WATER; STANNOUS SULPHATE (RI); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

14 CON 5379 Netherlands PIL 15082023.docx
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
_ _
MIBG (I123) 74 MBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
jobenguaan (
123
I)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN
KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht zal houden
op het onderzoek.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MIBG (I123) en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIBG (I123) EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product dat alleen wordt
gebruikt voor het stellen van een
diagnose.
Dit medicijn bevat jobenguaan (
123
I), een radioactieve stof die na injectie wordt opgenomen in
bepaalde organen zoals het hart, de bijnieren (klieren, die bovenop de
nieren liggen) en bepaalde
tumoren.
De radioactieve stof kan van buiten het lichaam worden gefotografeerd
met speciale camera’s die een
scan maken. Deze scan laat zien waar de radioactiviteit precies zit in
het lichaam en de organen. Dat
geeft de arts waardevolle informatie over hoe een orgaan werkt of waar
de tumor ergens zit.
MIBG (I123) wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen:
•
voor het opsporen van bepaalde gezwellen, zoals een tumor in de
bijnier, of een andere
tumor die hormonen maakt (de zogenaamde neuroendocriene tumoren),
•
voor het opsporen van een tumor in het zenuwstelsel die vooral
voorkomt bij kinderen
(neuroblastoom), en voor het plannen en volgen van de behandeling,
•
voordat wordt gestart met een behandeling met jobe

Productkenmerken

17 CON 5379 Netherlands SPC 15082023.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIBG (I123) 74 MBq/mL oplossing voor injectie
Jobenguaan (
123
I)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 mL bevat 74 MBq jobenguaan (
123
I) op activiteitsrefentietijdstip en
jobenguaan sulfaat 0,5 mg. Jood-123 (
123
I) vervalt tot stabiel telluur-123 met
een halfwaardetijd van 13,2 uur onder emissie van zuivere
gammastraling
met als belangrijkste energie159 keV (83,6%) en röntgenstraling van
27 keV.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH van het product is 4,0 tot 5,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DIAGNOSTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
•
Detectie van neuroendocriene tumoren , zoals feochromocytomen,
paragangliomen, chemodectomen en ganglioneuromen.
•
Detectie, stagering en het volgen van de therapeutische behandeling
van
neuroblastomen.
•
Evaluatie van de opname van jobenguaan (
123
I) voor planning van de
therapeutische behandeling.
•
Functie-onderzoek van het bijniermerg (hyperplasie) en het myocard
(sympathische innervatie).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen activiteit bedraagt 110-400 MBq op basis van een
patiënt met
een gemiddeld gewicht (70 kg).
_Ouderen_
Voor ouderen is geen speciaal doseringsschema vereist.
17 CON 5379 Netherlands SPC 15082023.docx
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Zorgvuldige afweging van de toe te dienen activiteit is vereist,
aangezien bij
deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
_Pediatrische patiënten _
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar moet zorgvuldig worden
afgewogen, op basis van de klinische noodzaak en de
baten-risicoverhouding
in deze patiëntengroep. De toe te dienen activiteiten aan kinderen en
volwassenen kunnen worden berekend aan de hand van de EANM-
doseringskaart (2016) met de volgende formule:
_A_[_