Mezavant 1200 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mesalazine 1200 mg

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International Ireland Branch AG

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mesalazine

Dosering:

1200 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

Mesalazine 1200 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

CTI-code: 293587-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05060147023893 - CNK-code: 2663649 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 293587-02 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-04-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEZAVANT 1200 MG MAAGSAPRESISTENTE, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
(mesalazine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mezavant en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS MEZAVANT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Farmacotherapeutische groep: aminosalicylzuur en gelijksoortige
middelen.
Mezavant_ _maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte bevatten
de werkzame stof mesalazine,
een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van colitis
ulcerosa.
Colitis ulcerosa is een aandoening van de dikke darm en het rectum (de
endeldarm), waarbij de
bekleding van de darmen rood en gezwollen (ontstoken) wordt, wat leidt
tot symptomen van frequente
en bloederige stoelgang in combinatie met maagkrampen.
Bij gebruik tijdens een acute episode van colitis ulcerosa werkt
Mezavant in de hele dikke darm en de
endeldarm voor het behandelen van de ontsteking en het verminderen van
de symptomen. De tabletten
kunnen ook ingenomen worden om te helpen bij het voorkomen van het
terugkeren van colitis
ulcerosa.
2
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een familie

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mezavant 1200 mg maagsapresistente, tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1200 mg mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte.
Roodbruine, ovale filmomhulde tablet met een coating (afmetingen 20,5
x 9,5 x 7,5 mm) en op één
zijde bedrukt met S476.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen, inclusief ouderen (> 65 jaar)
Voor de inductie en het behouden van klinische en endoscopische
remissie bij patiënten met milde tot
matige actieve colitis ulcerosa.
Kinderen en adolescenten (met een gewicht van meer dan 50 kg en 10
jaar of ouder)
Voor de inductie en het onderhoud van klinische en endoscopische
remissie bij patiënten met milde tot
matige actieve colitis ulcerosa.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Mezavant is bedoeld voor oraal gebruik, eenmaal daags. De tabletten
mogen niet worden verkruimeld
en er mag niet op worden gekauwd. De tabletten moeten worden ingenomen
tijdens de maaltijd.
Volwassenen, inclusief ouderen (> 65 jaar)
Voor de inductie van een remissie: 2,4 tot 4,8 g (twee tot vier
tabletten) moet eenmaal daags worden
ingenomen. De hoogste dosis van 4,8 g/dag wordt aanbevolen voor
patiënten die niet reageren op de
lagere dosis van mesalazine. Bij gebruik van de hoogste dosis (4,8
g/dag) moet de werkzaamheid van
de behandeling na 8 weken worden beoordeeld.
Voor het behoud van een remissie: 2,4 g (twee tabletten) eenmaal
daags.
Kinderen en adolescenten (met een gewicht van 50 kg en 10 jaar of
ouder)
Voor de inductie van een remissie (eerste 8 weken): 2,4 g tot 4,8 g
(twee tot vier tabletten) eenmaal
daags.
2
Voor het behoud van remissie: 2,4 g (twee tabletten) eenmaal daags.
Mesalazine 1200 mg tabletten moeten niet worden gebruikt bij
pediatrische patiënten met een gewicht
van 50 kg of minder en moeten ook niet worden gebruikt bij
pediatrische patiënten jo