Metvix 160 mg/g crème

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHYLAMINOLEVULINAAT HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; METHYLAMINOLEVULINAAT

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methyl aminolevulinate HYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; methyl aminolevulinate

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

AMANDELOLIE ; ARACHISOLIE ; CETOSTEARYLALCOHOL ; CHOLESTEROL ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCERYLMONOSTEARAAT, ZELF-EMULGEREND ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; OLEYLALCOHOL ; PARAFFINE, ZACHT (E 905) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; WATER, GEZUIVERD

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Autorisatie datum:

2022-07-19

Bijsluiter

B634/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METVIX 160 MG/G CRÈME
methylaminolevulinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Metvix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METVIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Metvix wordt gebruikt bij de behandeling van huidaandoeningen
(laesies) in het gezicht en op de hoofdhuid die
voorafgaan aan de ontwikkeling van kanker (actinische keratosen). Dit
zijn gedeeltes van de huid die door
zonlicht zijn beschadigd en ruw en schilferig worden. Als u dergelijke
laesies heeft, is de kans groter dat u in de
toekomst huidkanker krijgt, tenzij ze worden behandeld.
Metvix wordt ook gebruikt voor de behandeling van basaalcel carcinoom
(BCC), een huidkanker die een rode,
schilferige vlek op de huid kan veroorzaken (oppervlakkig BCC) of een
of meer kleine bultjes op de huid
(nodulair BCC). Dergelijke laesies kunnen gemakkelijk gaan bloeden en
de wondjes helen niet. Metvix crème
wordt gebruikt in gevallen waarvoor andere behandelingen niet geschikt
zijn.
Metvix kan ook worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van
Bowen (een huidaandoening die
voorafgaat aan de ontwikkeling van kanker, en die er uit ziet als
langzaam groter wordende roze-rode vlekken)
als operat

Productkenmerken

2021
Pagina 1 van 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metvix 160 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Metvix bevat 160 mg/g methylaminolevulinaat (als hydrochloride)
equivalent aan 16,0 % methylaminolevulinaat (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Metvix bevat cetostearylalcohol (40 mg/g), methylparahydroxybenzoaat
(E218,
2
mg/g), propylparahydroxybenzoaat (E216, 1
mg/g) en arachideolie (30 mg/g)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
De crème is roomgeel tot lichtgeel van kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van dunne of niet-hyperkeratotische en niet-gepigmenteerde
actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid.
Alleen voor behandeling van een superficiaal en/of nodulair basaalcel
carcinoom
dat niet geschikt is voor andere beschikbare behandelingen door de
mogelijk aan de
behandeling gerelateerde morbiditeit en slechte cosmetische
resultaten, zoals
laesies in het middengezicht of de oren, laesies op door de zon
ernstig beschadigde
huid, grote laesies of terugkerende laesies.
Behandeling van squameuze cel carcinoom
_in situ_
(morbus Bowen) als operatieve
verwijdering minder geschikt is.
Metvix is geïndiceerd bij volwassenen boven de 18 jaar.
2021
Pagina 2 van 11
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief de oudere populatie) _
AK, BCC en morbus Bowen met rood licht
Voor de behandeling van actinische keratose (AK) volstaat één
fotodynamische
therapie behandelsessie. De behandelde laesies moeten na drie maanden
worden
geëvalueerd en indien de respons onvolledig is kan een tweede
behandelsessie
worden toegediend.
Voor de behandeling van basaalcel carcinoom (BCC) en morbus Bowen
bestaat de
therapie uit twee behandelsessies een week na elkaar.
Voordat Metvix wordt aangebracht, moet het oppervlak van de laesie
worden
voorbereid door schilfers en korstjes te verwijderen en moet het
oppervlak van de
laesies ruw worden gemaakt. Nodu