Metrobactin 250 mg tabletten voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METRONIDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QJ01XD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METRONIDAZOLE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

METRONIDAZOL 250 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Metronidazole

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2010-12-29

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 108911/zaak 645366
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel METROBACTIN 250 MG
TABLETTEN
VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 29 december 2010 onder REG NL
108911 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel METROBACTIN 250 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG
NL 108911 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel METROBACTIN 250 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG
NL 108911 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 108911/zaak 645366
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 108911/zaak 645366
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
METROBACTIN 250 mg tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Metronidazol
250 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Bruin gespikkelde, ronde tablet met smaakstof welke gedeeld kan worden
in 2 of 4 gelijke
delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal door _Giardia_ spp.
en _Clostridia_ spp.
(d.w.z. _C. perfringens_ of _C. difficile_).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel, de mondholte,
keel en huid door obligaat
anaerob