Land: Hongarije
Taal: Hongaars
Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a metformin
Biogal-TEVA Pharma zrt.
A10BA02
metformin
30x 50x 60x 120x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2001-04-06
4. sz. melléklet az OGYI-T-7935/01-02, OGYI-T-7936/01-04 sz. Forgalombahozatali engedélyhez Budapest, 2005.április 27. Szám:29.034/41/2004 Előadó: Hódy Katalin/Pné Módosította: dr.Szepezdi Zs/Pné Tárgy: Betegtájékoztató módosítás (Forg.eng.jog. mód.) METRIVIN 500 MG, ILL. 850 MG FILMTABLETTA Megfelelő diétával kombinálva felnőttkori cukorbetegség kezelésére alkalmazható gyógyszer. Kizárólag orvosi rendeletre, orvosi ellenőrzés mellett szedhető. _Hatóanyag:_ _Metrivin 500 mg filmtabletta: _500 mg metformin klorid filmtablettánként. _Metrivin 850 mg filmtabletta: _850 mg metformin klorid filmtablettánként. Segédanyagok:_ _polividon K30, polividon K90, kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, “Opadry white Y-1-7000H” (hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400) _Mikor nem szabad használni ezt a gyógyszert?_ – Veseelégtelenségben, még akkor sem, ha az nem súlyos (a szérumkreatinin-érték kifejezett emelkedése, állandó hasmenés, ismételt hányások). – Sebészi beavatkozások előtt és azt követően két nappal, valamint a kontrasztanya- gos röntgenvizsgálat előtt és után. – Olyan heveny, kóros állapotokban, amikor fennáll a veseelégtelenség fellépésének a veszélye, így folyadékvesztéskor (hasmenés, hányás), láz, fertőzéses állapotok és/ vagy súlyos hypoxia (szövetek oxigénszegénysége) sokk, szepszis, húgyúti fer- tőzés, tüdő-megbetegedések esetében. – Májsejtkárosodás (elégtelenség), heveny alkoholmérgezés esetén. – A cukorbetegség jelentős egyensúlyzavara (felborulás) esetén (pl. ketoacidosis, diabéteszes prekóma). – Olyan klinikai tünetek megjelenésekor, amelyek heveny vagy idült, súlyos szöveti oxigénszegénységre utalnak (keringési vagy légzési elégtelenség, friss szívinfark- tus stb.). – Terhesség és szoptatás esetén. Kétes esetben feltétlenül kérje ki orvosa véleményét. _Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?_ A gyógyszer szedése semmiképpen sem helyettes Lees het volledige document
4. sz. melléklet az OGYI-T-7935/01-02, OGYI-T-7936/01-04 sz. Forgalombahozatali engedélyhez Budapest, 2005.április 27. Szám:29.034/41/2004 Előadó: Hódy Katalin/Pné Módosította: dr.Szepezdi Zs/Pné Tárgy: Alkalmazási előírás módosítás (Forg.eng.jog. mód. Kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE METRIVIN 500 MG, ILL. 850 MG FILMTABLETTA ATC: A10B A02 INN: metformine hydrochloride 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Metrivin 500 mg filmtabletta: _500 mg metforminium chloratum filmtablettánként. (megfelel 389,8 mg metforminnak) _Metrivin 850 mg filmtabletta: _850 mg metforminium chloratum filmtablettánként. (megfelel 662,7 mg metforminnak) 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Felnőttkori, ketoacidosissal nem járó, nem inzulin-dependens, II. típusú diabetes, külö- nösen ha az elhízással párosul, akkor, ha az diétás rendszabályokkal nem tartható nor- moglykaemiás állapotban. Inzulinnal kezelt diabetes esetében, az inzulin-terápia kiegészítésére: – I. típusú (ID) diabetes esetén, – II. típusú (NID) diabetes esetén, különösen jelentős elhízás mellett, amikor másodlagos inzulin-rezisztencia áll fenn. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Metrivin 500 mg filmtabletta:_ _II. típusú, NID diabetes:_ Egyénileg kell beállítani. Szokásos adagja naponta 2-szer 1 tabletta (reggel és este), az étkezések alatt vagy közvetlenül az étkezések után, szükség esetén naponta 3-szor 1 tabletta (reggel, délben, este). 10-15 nap után az elért terápiás eredményhez kell adaptálni az adagot. A maximális ajánlott metformin adag 2-3 g/nap. Amennyiben az antidiabetikus hatás emelése szükséges, az 500 mg-os Metrivin helyett a 850 mg-os Metrivin tabletta alkalmazható: 1 tabletta 850 mg-os Metrivin, 2 tabletta 500 mg-os Metrivin helyett; 2 tabletta 850 mg-os Metrivin, 3-4 tabletta 500 mg-os Metrivin helyett. A továbbiakban a változtatás az eredményektől függően történjék. A hypoglykaem Lees het volledige document