Metoject PEN 27,5 mg=0,55 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT DINATRIUM 54,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)

ATC-code:

L04AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXAAT DINATRIUM 54,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2014-04-15

Bijsluiter

012ÿ4567ÿ899 ÿ5ÿÿ2ÿ2 ÿÿ9
ÿÿ09229ÿ09ÿ
51 12ÿ9ÿ  !ÿ
"#$%&'#()*+ÿ#-./*01(#)ÿ2//*ÿ3)ÿ4)5*'#6)*ÿ
ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿ<=>ÿ04?@=A>ÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿA@ÿ04?@=Cÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿAC=>ÿ04?@=C>ÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿA>ÿ04?@=Dÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿA<=>ÿ04?@=D>ÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿC@ÿ04?@=Eÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿCC=>ÿ04?@=E>ÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿC>ÿ04?@=>ÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿC<=>ÿ04?@=>>ÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
7)(/$)8(ÿ9:;ÿD@ÿ04?@=Fÿ0&ÿ/B&/%%#-4ÿ2//*ÿ#-$)8(#)ÿ#-ÿ))-ÿ2//*4)2'&3)ÿB)-ÿ
89 G 9H11 ÿ
ÿ
ÿ
I))%ÿ4/)3ÿ3)ÿJ)&)ÿ5#$%&'#()*ÿ2//*31(ÿ'ÿ3#(ÿ0)3#8#$-ÿ411(ÿ4)5*'#6)-ÿK1-(ÿ)*ÿ%(11(ÿ5)&1-4*#$6)ÿ
#-./*01(#)ÿ#-ÿ2//*ÿ'Lÿ
Mÿ N9O11ÿ9P9ÿQ2 9Rÿ8 G9ÿG99 ÿÿG9ÿ21
9ÿO99ÿRÿ
Mÿ S99 ÿÿÿ19Tÿ599ÿ1ÿ 1 ÿ0ÿ9 ÿOÿ1
ÿÿ10 G9U9Rÿ
Mÿ V99ÿ ÿ9 ÿ9 ÿÿ11ÿ199WÿO1 ÿG9
ÿÿ12299ÿ11ÿÿ9 G99RÿS9 ÿU1ÿ
 G192UÿPÿÿ199WÿUÿ12ÿG9QQ9ÿPÿ9P929ÿU21
G 9ÿ12ÿRÿ
Mÿ X ÿÿ21
ÿ1ÿ99ÿ1ÿ9ÿQO9U9ÿ9ÿÿQ9UÿYÿ
11TÿZÿU ÿÿ99ÿQO9Uÿ9ÿ
9 ÿÿ9P9ÿQ2 9ÿ 11 Tÿ599ÿ1ÿ 1 ÿ0ÿ9 ÿOÿ1
ÿÿ10 G9U9Rÿ
ÿ
[-J/'3ÿ21-ÿ3)\)ÿ5#$%&'#()*ÿ
Rÿ ]1 ÿÿ899 ÿ5ÿ9ÿO11ÿO ÿ ÿ9
ÿ9QU Tÿ
Rÿ ]199ÿ1ÿÿ ÿ9 ÿ9 ÿ9QU9ÿÿ9
ÿÿ9ÿ9H 1ÿP G ÿ99ÿPTÿ
!Rÿ S9ÿ9QU ÿÿ ÿ9 Tÿ
YRÿ 892U9ÿQO9U9ÿ
Rÿ S9ÿQ9O

Productkenmerken

spc (NL) Metoject PEN 50 mg/ml
solution for injection in pre-filled pen
National version: 01/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metoject PEN 7,5 mg=0,15 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 10 mg=0,2 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 12,5 mg=0,25 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 15 mg=0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 17,5 mg=0,35 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 20 mg=0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 22,5 mg=0,45 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 27,5 mg=0,55 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 30 mg=0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde pen van 0,15 ml oplossing bevat 7,5 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,20 ml oplossing bevat 10 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,25 ml oplossing bevat 12,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,30 ml oplossing bevat 15 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,35 ml oplossing bevat 17,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,40 ml oplossing bevat 20 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,45 ml oplossing bevat 22,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,50 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,55 ml oplossing bevat 27,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,60 ml oplossing bevat 30 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Trans