Metoject PEN 15 mg=0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXATE DISODIUM COMPOSITION corresponding to ; METHOTREXATE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2018-05-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METOJECT PEN 15 MG=0,30 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
METOJECT PEN 17,5 MG=0,35 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
METOJECT PEN 20 MG=0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
METOJECT PEN 22,5 MG=0,45 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
METOJECT PEN 25 MG=0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
METOJECT PEN 30 MG=0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
PEN
Methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metoject PEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METOJECT PEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is aangewezen voor de behandeling van
•
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, wanneer de reactie
op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s:
ontstekingsremmende
geneesmiddelen) onvoldoende is geweest,
•
ernstige, recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet naar behoren
reageert op andere vormen
van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden en ernstige
arthritis psoriatica bij
volwassen patiënten,
•
lichte tot matige vorm

Productkenmerken

spc (NL) Metoject PEN 50 mg/ml
solution for injection in pre-filled pen
National version: 09/2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metoject PEN 7,5 mg=0,15 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 10 mg=0,2 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 12,5 mg=0,25 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 15 mg=0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 17,5 mg=0,35 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 20 mg=0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 22,5 mg=0,45 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
Metoject PEN 27,5 mg=0,55 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Metoject PEN 30 mg=0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 voorgevulde pen van 0,15 ml oplossing bevat 7,5 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,20 ml oplossing bevat 10 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,25 ml oplossing bevat 12,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,30 ml oplossing bevat 15 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,35 ml oplossing bevat 17,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,40 ml oplossing bevat 20 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,45 ml oplossing bevat 22,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,50 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,55 ml oplossing bevat 27,5 mg methotrexaat
(als methotrexaat dinatrium).
1 voorgevulde pen van 0,60 ml oplossing bevat 30 mg methotrexaat (als
methotrexaat dinatrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Trans