Metoject 50 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Methotrexaatnatrium 54,84 mg/ml - Eq. Methotrexaat 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Medac GmbH

ATC-code:

L04AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methotrexate Sodium

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Methotrexaatnatrium 54.84 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

CTI-code: 537137-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 0.3 ml + 4 x Injection needle + 4 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537137-01 - De grootte van de verpakking: 0.3 ml + 1 x Injection needle + 1 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537137-06 - De grootte van de verpakking: 11 x 0.3 ml + 11 x Injection needle + 11 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537137-05 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.3 ml + 10 x Injection needle + 10 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537137-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 0.3 ml + 6 x Injection needle + 6 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537137-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 0.3 ml + 5 x Injection needle + 5 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537137-08 - De grootte van de verpakking: 24 x 0.3 ml + 24 x Injection needle + 24 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 537137-07 - De grootte van de verpakking: 12 x 0.3 ml + 12 x Injection needle + 12 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-12-10

Bijsluiter

pal (BE-Flemish) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 09/2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METOJECT 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Metoject 50 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Metoject 50 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Metoject 50 mg/ml?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Metoject 50 mg/ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METOJECT 50 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Metoject 50 mg/ml bevat methotrexaat als werkzame stof.
Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft:
•
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich
snel vermeerderen,
•
het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen
afweersysteem van het lichaam),
•
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Metoject 50 mg/ml is geïndiceerd voor het behandelen van
•
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
•
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, wanneer de respons
op niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s)
onvoldoende is geweest.
•
ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat
responsief is op andere vormen
van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden en ernstige
arthritis

Productkenmerken

spc (BE-Flemish) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 09/2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 mg methotrexaat (als dinatriummethotrexaat).
1 voorgevulde injectiespuit van 0,15 ml bevat 7,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,20 ml bevat 10 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,25 ml bevat 12,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,30 ml bevat 15 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,35 ml bevat 17,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,40 ml bevat 20 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,45 ml bevat 22,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,50 ml bevat 25 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,55 ml bevat 27,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,60 ml bevat 30 mg methotrexaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit.
Transparante, geelbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Metoject 50 mg/ml is geïndiceerd voor het behandelen van

actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten,

polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, wanneer de
respons op niet-steroïde anti-inflammatoire pharmaca (NSAID’s)
onvoldoende is geweest,

ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat
responsief is op andere vormen
van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden, en ernstige
arthritis psoriatica bij
volwassen patiënten,

lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn, ofwel alleen of in
combinatie met
corticosteroïden bij volwassen patiënten die refractair zijn voor
thiopurines of deze niet
kunnen verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER DE DOSERING VAN METOJECT 50 MG/ML
(METHOTRE