Metoject 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXATE DISODIUM COMPOSITION corresponding to ; METHOTREXATE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2018-03-29

Bijsluiter

B203/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METOJECT 25 MG=0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, VOORGEVULDE
INJECTIESPUIT
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metoject en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METOJECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Metoject bevat methotrexaat als werkzame stof.
Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft:
•
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich
snel vermeerderen,
•
het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen
afweersysteem van het lichaam),
•
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Dit middel is geïndiceerd voor het behandelen van
•
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
•
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, wanneer de
respons op niet- steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) onvoldoende is
geweest.
•
ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat
reageert op andere vormen
van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden en ernstige
artritis psoriatica bij
volwassen patiënten.
•
lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn bij volwassen
patiënten wanneer een
afdoe

Productkenmerken

spc (NL) Metoject 50 mg/ml, solution for injection
National version: 10/2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metoject 7,5 mg=0,15 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
Metoject 10 mg=0,2 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
Metoject 12,5 mg=0,25 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
Metoject 15 mg=0,3 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
Metoject 17,5 mg=0,35 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
Metoject 20 mg=0,4 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
Metoject 22,5 mg=0,45 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
Metoject 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
Metoject 27,5 mg=0,55 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
Metoject 30 mg=0,6 ml oplossing voor injectie, voorgevulde
injectiespuit 50 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 mg methotrexaat (als dinatriummethotrexaat).
1 voorgevulde injectiespuit van 0,15 ml bevat 7,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,20 ml bevat 10 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,25 ml bevat 12,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,30 ml bevat 15 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,35 ml bevat 17,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,40 ml bevat 20 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,45 ml bevat 22,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,50 ml bevat 25 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,55 ml bevat 27,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,60 ml bevat 30 mg methotrexaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit.
Transparante, geelbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Metoject is geïndiceerd voor het behandelen van
−
actieve reum