Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met METOCLOPRAMIDE 8,9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

A03FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,53 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met METOCLOPRAMIDE 8,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Metoclopramide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1987-07-31

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METOCLOPRAMIDEMONOHYDROCHLORIDE ACCORD 10 MG TABLETTEN
METOCLOPRAMIDEMONOHYDROCHLORIDE
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
gebruiken, want er staat belangrijke informatie
in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Volwassenen:
Metoclopramidemonohydrochloride
is
een
middel
tegen
braken
(anti-emeticum).
Het
bevat
een
geneesmiddel dat 'metoclopramide' heet. Het is werkzaam in een gebied
in uw hersenen dat voorkomt dat u
zich misselijk voelt (nausea) of moet braken.
Metoclopramidemonohydrochloride wordt bij volwassenen gebruikt:
•
om misselijkheid en braken te voorkomen die u na chemotherapie kunt
krijgen
•
om misselijkheid en braken te voorkomen die u door bestraling kunt
krijgen
•
om misselijkheid en braken te behandelen, waaronder ook misselijkheid
en braken bij migraine
Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten kunnen bij migraine
samen met orale pijnstillers
worden ingenomen om de pijnstillers efficiënter te laten werken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Metoclopramidemonohydrochloride Accord Tabletten zijn aangewezen voor
kinderen (van 1-18 jaar) als
andere behandelingen niet voldoende werken of niet kunnen worden
gebruikt om miss

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat
Metoclopramidehydrochloride
overeenkomend
met
10
mg
watervrij
metoclopramidehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elk tablet bevat 101,24 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot vaalwitte, ronde, biconvexe tabletten met de opdruk ‘BD’
op de ene kant en
een breukstreep op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Metoclopramide is bij volwassenen geïndiceerd voor:
-Preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde,
misselijkheid en braken
(CINV)
- Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en
braken (RINV)
- Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder
door acute
migraine
geïnduceerde
misselijkheid
en
braken.
Metoclopramide
kan
ook
worden
gebruikt in combinatie met orale analgetica om bij acute migraine de
absorptie van
analgetica te bevorderen.
Pediatrische patiënten
Metroclopramide is bij kinderen (in de leeftijd van 1-18 jaar)
geïndiceerd voor:
-Preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde,
misselijkheid en braken
(CINV) als tweedelijns optie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, maximaal drie maal per dag.
De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis is 30 mg of 0,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
De maximaal aanbevolen behandelingsduur is 5 dagen.
Preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde,
misselijkheid en braken
(CINV) (pediatrische patiënten in de leeftijd van 1-18 jaar)
De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, maximaal
drie maal per
dag, oraal. De maximale dosis per 24 uur is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
_Doseringstabel _
Leeftijd
Lichaamsgewicht
Dosis
Frequentie
1-3 jaar
10-14 kg
1 mg
Maximaal 3 maal