Metoclopramide HCl Aurobindo 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A03FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Metoclopramide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Autorisatie datum:

2002-03-12

Bijsluiter

METOCLOPRAMIDE HCL AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN
RVG 27570=55926
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2203
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METOCLOPRAMIDE HCL AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN
metoclopramidemonohydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metoclopramide HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METOCLOPRAMIDE HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Metoclopramide HCl Aurobindo is een anti-emeticum. Het bevat een
geneesmiddel genaamd
“metoclopramide”. Het werkt op een gedeelte van de hersenen
waardoor misselijkheid en braken
worden voorkomen.
Volwassenen
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen:
•
Ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en
braken.
•
Ter voorkoming van door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en
braken.
•
Ter behandeling van misselijkheid en braken, inclusief door migraine
veroorzaakte
misselijkheid en braken. Metoclopramide kan samen met orale
pijnstillers worden ingenomen
om deze effectiever te helpen werken.
Kinderen
Dit middel wordt gebruikt bij kinderen (1-18 jaar) om door
chemotherapie veroorzaakte misselijkheid
en braken te voork

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_METOCLOPRAMIDE HCL CF 10 MG, tabletten_
_RVG 55926_
Metoclopramidemonohydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 10
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2021
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV. 11.3
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metoclopramide HCl CF 10 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Metoclopramide HCl CF 10 mg, tabletten bevatten per tablet
metoclopramidemonohydrochloridemonohydraat overeenkomend met 10 mg
watervrij
metoclopramidemonohydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, biconvex met een
diameter van 7 mm, een breukstreep
aan één zijde en de inscriptie “10” aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Metoclopramide HCl CF is geïndiceerd bij volwassenen voor:
−
Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde
misselijkheid en braken (CINV).
−
Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken
(RINV).
−
Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door
acute migraine
geïnduceerde misselijkheid en braken. Metoclopramide kan worden
gebruikt in combinatie met
orale analgetica om de absorptie te verbeteren van analgetica bij
acute migraine.
Pediatrische patiënten
Metoclopramide HCl CF is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18
jaar) voor:
−
Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde
misselijkheid en braken (CINV) als
tweedelijnsoptie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering voor alle indicaties (volwassen patiënten)
De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag
herhaald.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_METOCLOPRAMIDE HCL CF