Methylphenidate Mylan 36 mg Depottablett

Zweden - Zweeds - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)

05-05-2021

Productkenmerken Productkenmerken (SPC)

10-02-2021

Werkstoffen:
metylfenidathydroklorid
Beschikbaar vanaf:
2care4 ApS,
ATC-code:
N06BA04
INN (Algemene Internationale Benaming):
methylphenidate hydrochloride
Dosering:
36 mg
farmaceutische vorm:
Depottablett
Samenstelling:
metylfenidathydroklorid 28,44 mg Aktiv substans; sockersfärer Hjälpämne; metylfenidathydroklorid 7,56 mg Aktiv substans
Prescription-type:
Receptbelagt
Product samenvatting:
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter
Autorisatie-status:
Godkänd
Autorisatienummer:
56119
Autorisatie datum:
2017-12-13

Lees het volledige document

Bipacksedel: Information till patienten

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

metylfenidathydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Methylphenidate Mylan är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Methylphenidate Mylan

Hur du tar Methylphenidate Mylan

Eventuella biverkningar

Hur Methylphenidate Mylan ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Methylphenidate Mylan är och vad det används för

Vad används det för

Methylphenidate Mylan

används för behandling av ADHD (uppmärksamhetsstörning med

hyperaktivitet).

Det används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 18 år.

Det används enbart efter att andra behandlingsmetoder än läkemedelsbehandling har prövats, så som

samtalsterapi och beteendeterapi.

Methylphenidate Mylan används inte för behandling av ADHD hos barn under 6 år eller för påbörjande av

behandling hos vuxna. Om behandlingen påbörjades vid en yngre ålder kan det vara lämpligt att fortsätta

med Methylphenidate Mylan även i vuxen ålder. Din läkare kommer att ge dig råd om detta.

Hur det fungerar

Methylphenidate Mylan förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet

kan bidra till att förbättra uppmärksamhet (att behålla uppmärksamheten), koncentrationsförmåga och att

minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram, vilket vanligtvis inkluderar:

psykologisk terapi

utbildning, och

social terapi.

Det förskrivs endast av läkare med erfarenhet av beteendeproblem hos barn och ungdomar.

Trots att det inte

finns något botemedel mot ADHD, kan tillståndet hanteras genom att använda sig av behandlingsprogram.

Om ADHD

Barn och ungdomar med ADHD upplever svårigheter att:

sitta still, och

koncentrera sig.

Det är inte deras fel att de inte kan göra dessa saker.

Många barn och ungdomar kämpar för att klara dessa saker. Hos personer med ADHD kan problem i det

vardagliga livet uppstå. Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor.

De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen. ADHD

påverkar inte intelligensen hos ett barn eller hos ungdomar.

Metylfenidat som finns i Methylphenidate Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn tar Methylphenidate Mylan

Ta inte Methylphenidate Mylan om du eller ditt barn:

är allergisk mot metylfenidat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

har problem med sköldkörteln

har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

har en tumör i binjuren (feokromocytom)

har en ätstörning som gör att du eller ditt barn inte känner hunger eller inte vill äta, såsom ”anorexia

nervosa”

har mycket högt blodtryck eller förträngningar i blodkärlen, vilket kan orsaka smärta i armar och ben

har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta och obehagskänsla i

bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem

har eller har haft problem med blodkärlen i hjärnan, såsom en stroke, utvidgade eller försvagade

blodkärl (aneurysm), förträngningar eller blockerade blodkärl, eller inflammation i blodkärlen

(vaskulit)

för närvarande tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel mot depression (som kallas

monoaminoxidashämmare). Se avsnitt ”Andra läkemedel och Methylphenidate Mylan”

har eller har haft psykiska problem såsom:

psykopatiska eller borderline personlighetsstörning

onormala tankar eller syner eller en sjukdom som kallas schizofreni

tecken på svåra psykiska problem såsom:

o självmordstankar

svår depression, där du känner dig mycket ledsen, värdelös och har hopplöshetskänslor

mani, där du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och ohämmad

Ta inte metylfenidat om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn. Rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du eller ditt barn tar metylfenidat om du är osäker. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra

dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar Methylphenidate Mylan om du eller ditt

barn

har lever- eller njurproblem

har sväljningssvårigheter eller svårt att svälja hela tabletter

har en förträngning eller ett hinder i tarmen eller matstrupen

har haft kramper (krampanfall, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten

(EEG)

är kvinna och har börjat menstruera (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”)

någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger

har svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepar ljud och ord

(tics)

har högt blodtryck

har ett hjärtproblem som inte nämns i avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Mylan om du eller ditt

barn”

har ett psykiskt problem som inte nämns i avsnitt ”Ta inte Methylphenidate Mylan om du eller ditt

barn”.

Andra psykiska problem inkluderar:

humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad bipolär sjukdom)

begynnande aggressivitet eller fientlighet eller om aggressivitet förvärras

att se, höra eller känna saker som inte finns (hallucinationer)

att tro på saker som inte är sanna (vanföreställningar)

att känna sig ovanligt misstänksam (paranoid)

att känna sig orolig, ängslig eller spänd

att känna sig deprimerad eller att ha skuldkänslor.

Tala om för läkare eller apotekspersonal, innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, om något av

ovanstående gäller dig eller ditt barn. Detta på grund av att metylfenidat kan förvärra dessa problem.

Läkaren kommer att vilja övervaka hur läkemedlet påverkar dig eller ditt barn.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan du eller ditt barn börjar ta metylfenidat

Dessa kontroller är för att avgöra om metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Din läkare

kommer att prata med dig om följande:

om du eller ditt barn tar andra läkemedel

om det förekommit några plötsliga ouppklarade dödsfall i familjen

förekomst av andra eventuella medicinska problem (såsom hjärtproblem) hos dig, ditt barn eller

andra personer i din familj

hur du eller ditt barn känner er, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller

om du eller ditt barn tidigare har haft några sådana känslor

om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon

kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)

om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till

mental hälsa eller beteendestörning. Läkaren kommer att diskutera om du eller ditt barn löper risk

att drabbas av humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär

sjukdom”). Din eller ditt barns tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Det kommer också

att kontrolleras om det i din familj förekommit självmord, bipolär sjukdom eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om

metylfenidat är rätt läkemedel för dig eller ditt barn. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler

medicinska undersökningar innan du eller ditt barn kan börja ta detta läkemedel

Under behandlingen kan det hända att pojkar och ungdomar oväntat får långvariga erektioner. Det kan vara

ett smärtsamt tillstånd som kan inträffa när som helst. Det är viktigt att du omedelbart kontaktar läkaren om

en erektion varar i mer än 2 timmar, särskilt om den är smärtsam.

Andra läkemedel och Methylphenidate Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte metylfenidat om du eller ditt barn:

tar ett läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) mot depression, eller har

tagit en MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med

metylfenidat kan leda till plötsligt ökat blodtryck.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel för depression

eller ångest:

tricykliska antidepressiva läkemedel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)

serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).

Om man tar metylfenidat med dessa typer av läkemedel kan det resultera i en livshotande ökning av

serotonin i hjärnan (serotonergt syndrom), vilket kan leda till en känsla av förvirring eller rastlöshet,

svettningar, skakningar, muskelryckningar eller snabb hjärtrytm. Om du eller ditt barn utvecklar dessa

biverkningar ska ni genast uppsöka läkare.

Om du eller ditt barn tar andra läkemedel kan metylfenidat påverka hur bra dessa fungerar eller orsaka

biverkningar. Om du eller ditt barn tar något av följande läkemedel, rådgör med läkaren eller

apotekspersonal innan ni tar metylfenidat:

andra läkemedel mot depression

läkemedel mot allvarliga psykiska problem

läkemedel mot epilepsi

läkemedel som används för att sänka eller höja blodtrycket

vissa preparat mot hosta eller förkylning som innehåller ämnen som kan påverka blodtrycket. Det är

viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.

läkemedel som förtunnar blodet för att förhindra blodproppar.

Om du är osäker på om något läkemedel som du eller ditt barn tar finns med i ovanstående lista, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn tar metylfenidat.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel,

även receptfria sådana.

Operation

Tala om för din läkare om du eller ditt barn kommer att genomgå en operation. Metylfenidat ska inte tas på

operationsdagen om en speciell typ av narkosmedel/bedövningsmedel används. Detta på grund av att det

finns risk för plötsligt förhöjt blodtryck under operationen.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Methylphenidate Mylan med alkohol

Drick inte alkohol då du använder detta läkemedel. Alkohol kan förvärra läkemedlets biverkningar. Tänk på

att vissa maträtter och läkemedel kan innehålla alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Tillgängliga data tyder inte på någon ökad risk för missbildningar totalt sett. Det kan dock inte uteslutas att

en liten ökning av risken för hjärtmissbildningar föreligger vid användning under graviditetens tre första

månader. Din läkare kan ge mer information om denna risk. Tala om för läkare eller apotekspersonal innan

du använder metylfenidat om du eller din dotter:

är sexuellt aktiv. Läkaren kommer att diskutera preventivmedel.

är gravid eller tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att bestämma om metylfenidat ska

användas.

ammar eller planerar att amma. Det är möjligt att metylfenidat förs över till bröstmjölk. Därför

kommer läkaren att avgöra om du eller din dotter ska amma under behandling med metylfenidat.

Körförmåga och användning av maskiner

Du eller ditt barn kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av

metylfenidat. Om detta händer kan det vara riskfyllt att göra saker som att köra fordon, använda maskiner,

cykla, rida eller klättra i träd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Methylphenidate Mylan innehåller sackaros och natrium

Om du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du eller ditt barn tar detta

läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du tar Methylphenidate Mylan

Hur mycket ska man ta

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren börjar vanligen behandlingen med en låg dos som ökas gradvis och enligt behov.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 54 mg.

Methylphenidate Mylan 36 mg och 54 mg depottablett

Du eller ditt barn ska ta Methylphenidate Mylan en gång per dag, på morgonen med ett glas vatten.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletten (eller halva tabletten) får inte tuggas eller

krossas.

Tabletten kan tas med eller utan mat.

Om du eller ditt barn inte mår bättre efter 1 månads behandling

Tala om för din läkare om du eller ditt barn inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan

behandling.

Kontroller vid påbörjad behandling

Läkaren kommer att göra vissa kontroller

innan du eller ditt barn påbörjar behandling för att säkerställa att Methylphenidate Mylan är säkert och

att det kommer att vara till nytta

efter att du eller ditt barn har påbörjat behandlingen. Dessa kommer att göras minst var 6:e månad,

eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras.

Dessa kontroller kommer att inkludera:

─ kontroll av aptiten

─ mätning av längd och vikt

─ mätning av blodtryck och puls

─ kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor. Läkaren kommer också att

undersöka om dessa känslor har försämrats under tiden som Methylphenidate Mylan tagits.

Långtidsbehandling

Methylphenidate Mylan behöver inte tas för alltid. Om du eller ditt barn har tagit Methylphenidate Mylan i

över ett år, kommer din läkare att avbryta behandlingen för en kort tid. Detta kan göras t.ex. under ett

skollov. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Att inte använda Methylphenidate Mylan på rätt sätt

Om Methylphenidate Mylan inte används på rätt sätt, kan det leda till onormalt beteende. Det kan även

betyda att du/ditt barn kan bli beroende av läkemedlet. Tala om för din läkare om du/ditt barn någonsin har

missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra, även om de uppvisar symtom som

liknar dina eller ditt barns.

Om du eller ditt barn har tagit för stor mängd av Methylphenidate Mylan

Om du eller ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning. Tala om hur många tabletter som har tagits.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: illamående, känsla av upphetsning, skakningar, ökade

okontrollerade rörelser, muskelryckningar, krampanfall (som kan följas av koma), känsla av lyckorus,

förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), svettningar, hudrodnad, huvudvärk,

hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt blodtryck, utvidgade pupiller eller torra

slemhinnor i näsa och mun.

Om du eller ditt barn har glömt att ta Methylphenidate Mylan

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du eller ditt barn glömmer en dos, vänta tills det är

dags för nästa dos.

Om du eller ditt barn slutar att ta Methylphenidate Mylan

Om du eller ditt barn plötsligt slutar att ta det här läkemedlet, kan symtom på ADHD komma tillbaka eller

biverkningar såsom depression kan uppstå. Din läkare kan välja att gradvis minska den dagliga dosen, innan

medicineringen helt upphör. Prata med din läkare innan du slutar ta Methylphenidate Mylan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Även om vissa personer får biverkningar, upplever de flesta att metylfenidat hjälper dem. Din läkare

kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du eller ditt barn får några av biverkningarna nedan,

kontakta omedelbart en läkare:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning)

förändringar i humör, humörsvängningar eller personlighetsförändringar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

självmordstankar eller självmordskänslor

se, känna eller höra saker som inte finns, detta är tecken på psykos

okontrollerbart tal eller rörelser (Tourettes syndrom)

tecken på allergisk reaktion såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansikte

läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andfåddhet, pipande andning eller andningssvårigheter

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

känna sig ovanligt exalterad, överaktiv eller ohämmad

(mani).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000

användare)

hjärtinfarkt

plötslig död

självmordsförsök

krampanfall (epilepsikramper, kramper, epilepsi)

flagnande hud eller rödlila hudfläckar

inflammation eller tilltäppning av blodkärl i hjärnan

okontrollerbara muskelkramper som påverkar ögonen, huvudet, nacken, kroppen och nervsystemet.

Beror på en tillfällig brist på blodtillförsel till hjärnan.

minskat antal blodkroppar (röda och vita blodkroppar samt blodplättar), vilket kan göra dig mer

infektionskänslig och göra att du lättare blöder eller får blåmärken

en plötslig ökning av kroppstemperaturen, mycket högt blodtryck och svåra kramper (malignt

neuroleptikasyndrom). Det är inte säkert att denna biverkning orsakas av metylfenidat eller av andra

läkemedel som kan ha tagits i kombination med metylfenidat.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

återkommande oönskade tankar

oförklarlig svimning, bröstsmärta eller andfåddhet (dessa kan vara tecken på hjärtproblem)

förlamning eller problem att röra sig, se eller tala (kan vara tecken på problem med blodkärlen i

hjärnan)

långvariga erektioner, ibland smärtsamma, eller ökat antal erektioner

Övriga biverkningar innefattar följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

huvudvärk

nervositet

sömnlöshet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

ledvärk

dimsyn

spänningshuvudvärk

muntorrhet, törst

svårigheter att somna

feber

problem med sexlusten

onormalt håravfall eller håruttunning

muskelspänning, muskelkramper

förlorad eller minskad aptit

oförmåga att få eller bibehålla erektion

klåda, utslag eller upphöjda röda kliande utslag (nässelutslag)

onormal trötthet eller dåsighet, trötthetskänsla

kraftig tandgnissling (bruxism), panikkänsla

pirrande, stickande känsla eller domningar i huden

ökad nivå av alaninaminotransferas (leverenzym) i blodet

hosta, halsont eller näs- och halsirritation, inflammation i övre luftvägarna, bihåleinflammation

högt blodtryck, snabba hjärtslag (takykardi)

yrsel (vertigo), svaghetskänsla, okontrollerbara rörelser, hyperaktivitet

känna sig aggressiv, upphetsad, orolig, deprimerad, irriterad, spänd, nervös och uppvisa ett onormalt

beteende

orolig mage eller matsmältningsbesvär, magsmärta, diarré, illamående, obehagskänsla i magen och

kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

torra ögon

förstoppning

obehagskänsla i bröstet

blod i urinen

håglöshet

skakningar eller darrningar

ökat behov av att kissa

muskelsmärtor, muskelryckningar

andfåddhet eller bröstsmärta

värmekänsla

förhöjda levervärden (upptäcks med blodprov)

ilska, rastlöshet eller gråtmildhet, pratar för mycket, överdriven uppmärksamhet på omgivningen,

sömnsvårigheter.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

känna sig desorienterad eller förvirrad

synstörningar eller dubbelseende

svullnad av brösten hos män

kraftig svettning, hudrodnad, röda upphöjda hudutslag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

muskelkramper

små röda fläckar på huden

onormal leverfunktion, inklusive leversvikt och koma

förändringar i provresultat, inklusive lever- och blodvärden

onormala tankegångar, brist på känslor, göra saker upprepade gånger (tvångshandlingar), vara besatt

av en sak (tvångstankar)

domningar, stickningar och förändrad färg (från vit till blå, därefter röd) i fingrar och tår vid kyla

(Raynauds fenomen).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

migrän

vidgade pupiller

mycket hög feber

långsamma, snabba eller extra hjärtslag

kraftigt krampanfall (grand mal kramper)

tro på saker som inte finns

svår magsmärta, oftast med illamående och kräkningar

oförmåga att kontrollera urintömningen (inkontinens)

spasm i käkmusklerna som gör det svårt att öppna munnen (trismus)

stamning.

Effekter på tillväxten

Då metylfenidat har använts i över ett år kan det leda till en långsammare tillväxt hos vissa barn. Detta

förekommer hos färre än 1 av 10 barn.

Utebliven viktökning och längdtillväxt kan förekomma.

Läkaren kommer noga att följa din eller ditt barns vikt och längd, samt hur väl du eller ditt barn äter.

Om du eller ditt barn inte växer som förväntat kan behandlingen med metylfenidat avbrytas under en

kort tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Methylphenidate Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter utg.dat. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Depottabletterna ska förvaras i den barnskyddande

originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel om du märker att tabletten är skadad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid. Varje depottablett innehåller 36 mg

metylfenidathydroklorid (motsvarar 31,13 mg metylfenidat).

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

Den aktiva substansen är metylfenidathydroklorid. Varje depottablett innehåller 54 mg

metylfenidathydroklorid (motsvarar 46,7 mg metylfenidat)

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: sockersfärer (sackaros [se avsnitt 2 Methylphenidate Mylan innehåller sackaros],

majsstärkelse), hypromellos, talk, etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, trietylcitrat,

hypromellosacetatsuccinat, karmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal

vattenfri kiseldioxid, saltsyra (för justering av pH)

Tablettdragering:

hypromellos, makrogol, talk, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) (endast 54 mg tabletter), saltsyra

(för justering av pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Vita till nästan vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter på 11,3 x 5,3 mm med en brytskåra på båda

sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

Rödaktiga till röda, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter på 13,3 x 6,4 mm med en brytskåra på båda

sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Depottabletterna finns i burkar med barnskyddande skruvlock.

Förpackningsstorlekar:

30 eller 90 depottabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Importör/Ompackare:

2care4 ApS, 6710 Esbjerg V, Danmark

Tillverkare

Mylan-koncernen

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-05-05

Lees het volledige document

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter

Methylphenidate Mylan 27 mg depottabletter

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 18 mg metylfenidathydroklorid (motsvarande 15,57 mg metylfenidat).

Methylphenidate Mylan 27 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 27 mg metylfenidathydroklorid (motsvarande 23,35 mg metylfenidat).

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 36 mg metylfenidathydroklorid (motsvarande 31,13 mg metylfenidat).

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 54 mg metylfenidathydroklorid (motsvarande 46,7 mg metylfenidat).

Hjälpämne med känd effekt:

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 12,3 mg sackaros.

Methylphenidate Mylan 27 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 15,0 mg sackaros.

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 24,6 mg sackaros.

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

Varje depottablett innehåller 36,9 mg sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett.

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter

Gulaktiga till gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter på 6,3 mm.

Methylphenidate Mylan 27 mg depottabletter

Gula, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter på 10,3 x 4,8 mm med brytskåra på båda sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Methylphenidate Mylan 36 mg depottabletter

Vita till nästan vita, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter på 11,3 x 5,3 mm med brytskåra på båda

sidor.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Methylphenidate Mylan 54 mg depottabletter

Rödaktiga till röda, avlånga, bikonvexa filmdragerade tabletter på 13,3 x 6,4 mm med brytskåra på båda

sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Methylphenidate Mylan är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention

Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.

Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas

enligt de aktuella DSM-kriterierna eller ICD-riktlinjerna och ska grundas på en fullständig anamnes och

utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat

diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala

resurser.

Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl

som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av

symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell

labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG.

Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet

måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i

förhållande till barnets ålder.

Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart

stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket

noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske

enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen ska påbörjas under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn och/eller

ungdomar.

Undersökningar före behandling

Före förskrivning är det nödvändigt att genomföra en bedömning av patientens utgångsvärde beträffande

kardiovaskulär status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens. En omfattande anamnes ska dokumentera

samtidig medicinering, nuvarande och tidigare medicinska och psykiska sjukdomar eller symtom, familjär

förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död och noggrann journalföring av längd och vikt på

tillväxtdiagram före behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Fortgående monitorering

Tillväxt, psykisk status och kardiovaskulär status ska monitoreras kontinuerligt (se avsnitt 4.4).

Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var

6:e månad;

längd, vikt och aptit ska journalföras minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram;

utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.

Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av

metylfenidat.

Dosering

Dostitrering

Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat. Dostitrering ska påbörjas med lägsta

möjliga dos.

För dosering som inte är tillämplig med detta läkemedel finns andra styrkor och andra läkemedel.

Dosen kan ökas stegvis med 18 mg åt gången. I allmänhet kan dosjusteringar göras med en veckas

mellanrum.

Maximal daglig dos av metylfenidat är 54 mg.

Patienter som inte tidigare behandlats med metylfenidat

Klinisk erfarenhet av metylfenidat är begränsad hos patienter som inte tidigare behandlats med metylfenidat

(se avsnitt 5.1). Metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD. Lägre doser med kortverkande

formuleringar av metylfenidat kan anses tillräckligt för de patienter som inte tidigare behandlats med

metylfenidat. Noggrann dostitrering skall utföras av ansvarig läkare för att undvika onödigt höga doser av

metylfenidat. Den rekommenderade startdosen av metylfenidat till patienter som inte står på behandling med

metylfenidat eller patienter som tar andra centralstimulantia än metylfenidat, är 18 mg en gång om dagen.

Patienter som behandlas med metylfenidat

Den rekommenderade dosen av Methylphenidate Mylan till patienter som behandlas med metylfenidat tre

gånger dagligen i doser om 15-45 mg/dag anges i tabell 1. Dosrekommendationerna grundas på den aktuella

doseringsregimen och klinisk bedömning.

Tabell 1: Rekommenderad dosering vid övergång från andra metylfenidathydroklorid-produkter till

Methylphenidate Mylan

Tidigare dygnsdos av

metylfenidathydroklorid

Rekommenderad dos

5 mg metylfenidat 3 ggr/dag 18 mg en gång/dag

10 mg metylfenidat 3 ggr/dag 36 mg en gång/dag

15 mg metylfenidat 3 ggr/dag 54 mg en gång/dag

Om ingen förbättring noteras efter lämpliga dosjusteringar, under en period av en månad, bör läkemedlet

sättas ut.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade

studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.

Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Läkare som väljer att använda

metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och ungdomar med ADHD ska regelbundet

omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild patient med perioder utan behandling för

att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel.

Det rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd

(företrädesvis under skollov). Förbättring kan bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen tillfälligt eller

permanent.

Dosminskning och utsättning

Behandlingen måste upphöra om symtomen inte förbättras efter lämplig dosjustering under en månad. Om

paradoxal försämring av symtomen eller andra allvarliga biverkningar uppträder ska doseringen minskas

eller läkemedlet sättas ut.

Vuxna

Hos ungdomar vars symtom kvarstår i vuxen ålder och som visat sig ha en klar nytta av behandlingen kan

det vara lämpligt att fortsätta med behandlingen i vuxen ålder. Att påbörja behandling med Methylphenidate

Mylan i vuxen ålder är dock inte lämpligt (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Pediatrisk population under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

Administreringssätt

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter

Methylphenidate Mylan skall sväljas hel tillsammans med vätska och får inte tuggas, delas eller krossas (se

avsnitt

4.4).

Methylphenidate Mylan 27 mg, 36 mg och 54 mg depottabletter

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Methylphenidate Mylan kall sväljas tillsammans med vätska och

får inte tuggas eller krossas (se

avsnitt

4.4).

Methylphenidate Mylan kan ges oberoende av måltid (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Glaukom.

Feokromocytom.

Under behandling med icke-selektiva, irreversibla monoaminooxidas (MAO)-hämmare, samt inom minst

14 dagar efter att dessa läkemedel har satts ut på grund av risk för hypertonisk kris (se avsnitt 4.5).

Hypertyreoidism eller tyreotoxikos.

Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar,

självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni,

psykopatisk/borderline personlighetsstörning.

Diagnos på eller anamnes av svåra och episodiska (typ I), bipolära (affektiva) störningar (som inte är

välkontrollerade).

Existerande kardiovaskulära sjukdomar, inklusive svår hypertoni, hjärtsvikt, arteriell ocklusiv sjukdom,

angina pectoris, hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom, kardiomyopati, hjärtinfarkt,

potentiellt livshotande arytmier och channelopathy (störning orsakad av dysfunktion i jonkanaler).

Existerande cerebrovaskulära rubbningar, t.ex. cerebral aneurysm, kärlrubbningar inklusive vaskulit eller

stroke.

4.4

Varningar och försiktighet

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet

måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i

förhållande till barnets ålder.

Långtidsbehandling (mer än 12 månader) hos barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av långtidsbehandling med metylfenidat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade

studier. Metylfenidatbehandling bör inte, och behöver inte, pågå under obegränsad tid.

Metylfenidatbehandling avslutas vanligtvis under eller efter puberteten. Patienter som kräver

långtidsbehandling (mer än 12 månader) ska därför fortlöpande övervakas noggrant enligt riktlinjer i

avsnitten 4.2 och 4.4 med avseende på kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av nya eller förvärring

av existerande psykiska störningar. Psykiska störningar som ska övervakas beskrivs nedan och inkluderar

(men är inte begränsade till) motoriska eller röst-tics, aggressiva eller fientliga beteenden, agitation, ångest,

depression, psykos, mani, vanföreställningar, irritabilitet, avsaknad av spontanitet, tillbakadragenhet eller

uttalad perseveration.

Läkare som väljer att använda metylfenidat under längre perioder (mer än 12 månader) till barn och

ungdomar med ADHD ska regelbundet omvärdera den långsiktiga nyttan av läkemedlet för varje enskild

patient med perioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel. Det

rekommenderas att metylfenidat sätts ut minst en gång per år för bedömning av barnets tillstånd

(företrädesvis under skollov). Förbättringen kan komma att bibehållas när läkemedlet sätts ut antingen

tillfälligt eller permanent.

Vuxna

Säkerhet och effekt har inte fastställts för initiering av behandling i vuxen ålder eller för att rutinmässigt

fortsätta med behandlingen efter 18 års ålder. Om behandlingsutsättning inte varit framgångsrik hos en

ungdom som nått 18 års ålder kan fortsatt behandling i vuxen ålder vara nödvändig. Behovet av ytterligare

behandling av dessa vuxna ska ses över regelbundet och avgöras årligen.

Äldre

Metylfenidat ska inte användas till äldre. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp.

Barn under 6 år

Metylfenidat ska inte användas till barn under 6 år. Säkerhet och effekt i denna åldersgrupp har inte

fastställts.

Kardiovaskulär status

För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av anamnes

(inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller malign arytmi)

samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom. Ytterligare hjärtundersökning ska

göras av specialist om initiala fynd visar på en sådan anamnes eller sjukdom. Patienter som utvecklar

symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope, dyspné eller andra symtom

som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av

specialist.

Analyser av data från kliniska studier med metylfenidat på barn och ungdomar med ADHD visade att

patienter som använder metylfenidat vanligen upplever förändringar i diastoliskt och systoliskt blodtryck på

över 10 mmHg jämfört med kontrollgrupper. Den kort- och långsiktiga kliniska betydelsen av dessa

kardiovaskulära effekter hos barn och ungdomar är inte känd. Risken för kliniska komplikationer kan inte

uteslutas som ett resultat av de effekter som observerades i dessa kliniska studier, speciellt då behandling

under barnaålder eller ungdomsålder fortsätts i vuxen ålder.

Försiktighet är indicerat vid behandling av

patienter vilkas underliggande medicinska tillstånd kan skadas av ökat blodtryck eller hjärtfrekvens.

Se avsnitt 4.3 för tillstånd där metylfenidat är kontraindicerade.

Kardiovaskulär status ska noggrant övervakas. Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid

varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.

Användning av metylfenidat är kontraindicerat vid vissa existerande kardiovaskulära sjukdomar

såvida inte

råd har erhållits av specialist i hjärtsjukdomar hos barn

(se avsnitt 4.3).

Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem

Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos

barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem. Även om vissa

allvarliga hjärtproblem i sig kan innebära en ökad risk för plötslig död, rekommenderas inte stimulantia till

barn eller ungdomar med kända kardiella strukturavvikelser, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar

eller andra allvarliga hjärtproblem, vilka kan göra dem extra sårbara för de sympatomimetiska effekterna av

ett stimulerande läkemedel.

Felanvändning och kardiovaskulära händelser

Felanvändning av CNS-stimulerande medel kan ha samband med plötslig död och andra allvarliga

kardiovaskulära biverkningar.

Cerebrovaskulära rubbningar

Se avsnitt 4.3 beträffande cerebrovaskulära tillstånd där behandling med metylfenidat är kontraindicerat.

Patienter med ytterligare riskfaktorer (såsom kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, samtidig behandling med

läkemedel som höjer blodtrycket) bör bedömas vid varje besök med avseende på neurologiska tecken och

symtom efter påbörjad behandling med metylfenidat.

Cerebral vaskulit verkar vara en mycket sällsynt idiosynkratisk reaktion på exponering för metylfenidat. Det

finns få bevis för att högriskpatienter kan identifieras och symtomdebuten kan vara den första indikationen

på ett underliggande kliniskt problem. Tidig diagnos baserad på hög misstanke kan möjliggöra omedelbar

utsättning av metylfenidat och tidig behandling. Diagnosen bör därför övervägas hos varje patient som

utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi under metylfenidatterapi.

Dessa symtom

kan

inkludera svår huvudvärk, känslobortfall, svaghet, paralys och försämring av

koordination, syn, tal, språk eller minne.

Behandling med metylfenidat är inte kontraindicerat hos patienter med hemiplegisk cerebral pares.

Psykiska störningar

Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia. Om

psykiska symtom eller förvärring av existerande psykiska störningar uppträder, ska metylfenidat inte ges

såvida inte nyttan överväger riskerna för patienten.

Utveckling eller förvärring av psykiska störningar ska kontrolleras vid varje dosjustering, därefter

minst var 6:e månad och vid varje besök; utsättning av behandlingen kan vara lämpligt.

Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom

Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.

Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom

Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller mani

hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av metylfenidat

vid normala doser. Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som

eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.

Aggressivt eller fientligt beteende

Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.

Aggression har rapporterats hos patienter som behandlas med metylfenidat (se avsnitt 4.8). Patienter som

behandlas med metylfenidat ska övervakas noggrant med avseende på uppträdande eller förvärring av

aggressivt beteende eller fientlighet vid behandlingsstart, vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e

månad samt vid varje besök. Läkaren bör utvärdera behovet av justering av behandlingen hos patienter som

uppvisar beteendeförändringar och vara uppmärksam på att upp- eller nedtitrering av dosen kan vara lämplig.

Utsättande av behandlingen kan övervägas.

Självmordstendens

Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling av ADHD bör

omedelbart bedömas av sin läkare. Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt

orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande. Behandling av en underliggande psykisk

åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.

Tics

Metylfenidat förknippas med uppträdande eller förvärring av motoriska och verbala tics. Förvärring av

Tourettes syndrom har också rapporterats. Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering

beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat. Patienter bör

övervakas regelbundet med avseende på uppträdande eller förvärring av tics under behandlingen med

metylfenidat.

Kontroll ska ske vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje

besök.

Ångest, agitation eller spänningar

Ångest, agitation och spänningar har rapporterats hos patienter som behandlas med metylfenidat (se avsnitt

4.8). Metylfenidat förknippas även med förvärring av existerande ångest, agitation eller spänningar, och

ångest har lett till utsättning av metylfenidat hos vissa patienter. Klinisk utvärdering beträffande ångest,

agitation eller spänning ska föregå användning av metylfenidat och patienter ska

kontrolleras

regelbundet

med avseende på uppträdande eller förvärring av dessa symtom under behandlingen, vid varje

dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.

Bipolära sjukdomar

Särskild försiktighet bör iakttas vid användning av metylfenidat för behandling av ADHD-patienter med

samtidig bipolär sjukdom (inklusive obehandlad bipolär sjukdom typ I eller andra bipolära sjukdomar) på

grund av möjligt påskyndande av blandad/manisk episod hos sådana patienter. Före initiering av behandling

med metylfenidat bör patienter med samtidiga depressiva symtom undersökas för utvärdering av eventuell

risk för bipolär sjukdom. En sådan undersökning bör omfatta en detaljerad psykiatrisk anamnes samt familjär

förekomst av självmord, bipolär sjukdom och depression.

Noggrann fortlöpande övervakning av dessa

patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2). Patienterna ska övervakas med

avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad eller vid varje besök.

Tillväxt

Måttligt nedsatt viktökning och fördröjd tillväxt har rapporterats vid långtidsbehandling av barn med

metylfenidat.

Effekterna av metylfenidat på slutlig längd och vikt är ännu okända och studeras för närvarande.

Tillväxten ska kontrolleras under behandling med metylfenidat; längd, vikt och aptit ska journalföras

minst var 6:e månad med hjälp av ett tillväxtdiagram.

För patienter som inte växer eller ökar i längd eller

vikt som förväntat kan behandlingen behöva avbrytas.

Epileptiska anfall

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med epilepsi. Metylfenidat kan sänka

kramptröskeln hos patienter med epileptiska anfall i anamnesen, hos patienter med tidigare EEG-avvikelser

utan epileptiska anfall samt, i sällsynta fall, hos patienter utan epileptiska anfall i anamnesen eller tidigare

EEG-avvikelser. Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska

metylfenidat sättas ut.

Priapism

Långvariga och smärtsamma erektioner har rapporterats vid användning av metylfenidatprodukter, främst i

samband med ändring av behandlingsregimen för metylfenidat. Patienter som får onormalt långvariga eller

frekventa och smärtsamma erektioner ska söka vård omedelbart.

Användning med serotonerga läkemedel

Serotonergt syndrom har rapporterats efter samtidig administrering av metylfenidat med serotonerga

läkemedel. Om samtidig användning av metylfenidat och ett serotonergt läkemedel är berättigad är det

viktigt att genast känna igen symtomen på serotonergt syndrom. Dessa symtom kan omfatta mentala

förändringar (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, labilt blodtryck,

hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter, stelhet), och/eller

gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Vid misstanke om serotonergt syndrom

måste behandlingen med metylfenidat avbrytas så snart som möjligt.

Missbruk, felanvändning och avvikande användning

Patienter ska övervakas noggrant med avseende på risk för avvikande användning, felanvändning eller

missbruk av metylfenidat.

Metylfenidat ska användas med försiktighet hos patienter med känt drog- eller alkoholberoende på grund av

risken för missbruk, felanvändning eller avvikande användning.

Kroniskt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling och psykologiskt beroende med

varierande grader av onormalt beteende. Verkliga psykotiska episoder kan uppträda, särskilt vid parenteralt

missbruk.

Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom eller

uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla tas i

beaktande vid beslut om behandling mot ADHD.

Försiktighet ska iakttas hos emotionellt labila patienter såsom de med tidigare drog- eller alkoholberoende,

eftersom sådana patienter kan öka dosen på eget initiativ.

För vissa patienter med hög risk för missbruk kan metylfenidat eller andra stimulantia vara olämpliga och

behandling med icke-stimulantia ska övervägas.

Utsättning av behandling

Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk

överaktivitet. Vissa patienter kan kräva långvarig uppföljning.

Noggrann övervakning krävs vid utsättning vid missbruk eftersom allvarlig depression kan uppträda.

Trötthet

Metylfenidat ska inte användas för prevention eller behandling av normala trötthetstillstånd.

Val av läkemedelsform av metylfenidat

Valet av läkemedelsform av metylfenidat-innehållande produkt ska göras av behandlande specialist på

individuell basis och beror på avsedd effektduration.

Undersökningar

Detta läkemedel innehåller metylfenidat vilket kan inducera ett falskt positivt laboratorievärde för

amfetamin, speciellt med immunanalystest.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.

Hematologiska effekter

Säkerheten vid långtidsbehandling med metylfenidat är inte fullständigt känd. Vid leukopeni,

trombocytopeni, anemi eller andra avvikelser, inklusive de som tyder på allvarliga njur- eller leverproblem,

ska utsättning av läkemedlet övervägas.

Potentiell gastrointestinal obstruktion

Eftersom metylfenidat-tabletten inte är deformerbar och inte märkbart ändrar form i magtarmkanalen, ska

den under normala omständigheter inte administreras till patienter med existerande förträngning i

magtarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller till patienter med dysfagi eller tydlig svårighet att svälja

tabletter. Obstruktiva symtom har rapporterats i sällsynta fall hos patienter med kända förträngningar i

förbindelse med intag av läkemedel i icke deformerbara depot-formuleringar.

Methylphenidate Mylan 18 mg depottabletter

På grund av depot-formuleringen av tabletten ska Methylphenidate Mylan endast användas av patienter som

kan svälja tabletten hel. Patienterna ska informeras om att Methylphenidate Mylan måste sväljas hel med

hjälp av vätska. Tabletten får inte tuggas, delas eller krossas.

Methylphenidate Mylan 27 mg, 36 mg och 54 mg depottabletter

Tabletten kan delas i två lika stora doser. Patienterna ska informeras om att Methylphenidate Mylan måste

sväljas med hjälp av vätska. Tabletten får inte tuggas eller krossas.

Methylphenidate Mylan innehåller sackaros och natrium

Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakokinetiska interaktioner

Det är inte känt hur metylfenidat kan påverka plasmakoncentrationerna av andra samtidigt administrerade

läkemedel. Därför bör försiktighet iakttas vid kombination av metylfenidat och andra läkemedel, speciellt

sådana som har smalt terapeutiskt fönster.

Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare

av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik. Omvänt hämmar

d- och l-enantiomererna av metylfenidat inte cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A i

relevant grad.

Det finns dock rapporter som indikerar att metylfenidat kan hämma metabolismen av kumarin-

antikoagulantia, antikonvulsiva läkemedel (t ex fenobarbital, fenytoin, primidon) och vissa antidepressiva

läkemedel (tricykliska läkemedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare). När behandling med

metylfenidat påbörjas eller avslutas kan det bli nödvändigt att justera dosen för dessa läkemedel som redan

tas och övervaka plasmakoncentrationer (respektive koagulationstider för kumarin).

Farmakodynamiska interaktioner

Läkemedel mot hypertoni

Metylfenidat kan minska effekten av läkemedel mot hypertoni.

Blodtryckshöjande läkemedel

Försiktighet tillrådes för patienter behandlade med metylfenidat tillsammans med annat läkemedel som

också kan höja blodtrycket (se även avsnitten om kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd i avsnitt

4.4).

På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas med

icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de senaste 14

dagarna) (se avsnitt 4.3).

Alkohol

Alkohol kan förstärka de CNS-relaterade biverkningarna av psykoaktiva läkemedel, inklusive metylfenidat.

Patienter bör därför avstå från alkohol under behandling.

Serotonerga läkemedel

Det har förekommit rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig administrering av metylfenidat med

serotonerga läkemedel. Om samtidig användning av metylfenidat och ett serotonergt läkemedel är berättigad

är det viktigt att genast känna igen symtomen på serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4). Vid misstanke om

serotonergt syndrom måste behandlingen med metylfenidat avbrytas så snart som möjligt.

Halogenerade anestesimedel

Det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen. Om operation är planerad ska

metylfenidat inte användas på operationsdagen.

Centralt verkande alfa-2-agonister (t ex klonidin)

Säkerheten vid långtidsbehandling av metylfenidat i kombination med klonidin eller andra centralt verkande

alfa-2-agonister har inte utvärderats systematiskt.

Dopaminerga läkemedel

Försiktighet rekommenderas vid administrering av metylfenidat tillsammans med dopaminerga läkemedel,

inklusive antipsykotika.

På grund av att en dominerande verkan av metylfenidat är ökning av extracellulära dopaminnivåer kan

metylfenidat vara förbundet med farmakodynamiska interaktioner när det ges tillsammans med direkta och

indirekta dopminagonister (inklusive DOPA och tricykliska antidepressiva) eller dopaminantagonister

inklusive antipsykotika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från en kohortstudie med totalt cirka 3 400 graviditeter som exponerats under den första trimestern

tyder dock inte på en ökad risk för missbildningar totalt sett. En liten ökning påvisades av

hjärtmissbildningar (poolad justerad relativ risk, 1,3; 95 % CI, 1,0–1,6) motsvarande tre ytterligare spädbarn

med medfödda hjärtmissbildningar per 1 000 kvinnor som fått metylfenidat under graviditetens första

trimester, jämfört med icke-exponerade graviditeter.

Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i spontana

fallrapporter.

Djurstudier har gett bevis för reproduktionstoxikologiska effekter vid doser som är toxiska för modern (se

avsnitt 5.3).

Metylfenidat rekommenderas inte under graviditet om inte ett kliniskt beslut tas att senareläggning av

behandlingen kan utgöra en större risk för graviditeten.

Amning

Metylfenidat utsöndras i bröstmjölk. Enligt rapporter baserade på prover från fem mödrars bröstmjölk,

resulterade metylfenidatkoncentrationen i bröstmjölk i doser hos spädbarnen på 0,16 % till 0,7 % av den

viktjusterade dosen hos modern, och ett förhållande mellan bröstmjölk och moderns plasma på mellan 1,1

och 2,7.

Ett fall av ospecificerad viktminskning under exponeringsperioden har rapporterats hos ett spädbarn, som

dock hämtade sig och gick upp i vikt när modern avbröt behandlingen med metylfenidat. En risk kan inte

uteslutas för barn som ammas.

Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med

metylfenidat med hänsyn taget till fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för kvinnan.

Fertilitet

Inga relevanta effekter har observerats i icke-kliniska studier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Metylfenidat kan orsaka yrsel, dåsighet och synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter, diplopi och

dimsyn. Det kan ha en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienterna bör

varnas för dessa eventuella effekter och, om de påverkas, rådas att undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter

såsom bilkörning eller användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Tabellen nedan visar alla biverkningar observerade under kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna och i

spontanrapporter efter godkännandet för försäljning av metylfenidat samt de som har rapporterats med andra

formuleringar som innehåller metylfenidathydroklorid. Om frekvensen biverkningar skilde sig åt mellan

metylfenidat-depottabletter och andra metylfenidatformuleringar, användes den högsta frekvensen från båda

databaser.

Frekvensen av biverkningar som listas nedan definieras enligt följande:

Mycket vanliga

(≥1/10)

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta

(<1/10 000)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

Biverkning

Frekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Naso-faryngit,

övre luftvägs-

infektion

bihåle-

inflammation

Biverkning

Frekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Anemi

leukopeni

trombo-

cytopeni,

trombocyto-

penisk

purpura

Pancyto-

peni

Immunsystemet

Överkänslig

-hets-

reaktioner

Angioneuro-

tiskt ödem,

anafyl-

aktiska

reaktioner,

öron-

svullnad,

vesikulösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd,

urtikaria,

pruritus,

utslag och

eruption

Metabolism och

nutrition*

Anorexi,

minskad

aptit

, måttligt

reducerad

viktuppgång

och längdtill-

växt under

långvarig

användning

hos barn*

Biverkning

Frekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Psykiska

störningar*

Sömn-

löshet,

nervositet

Affektlabilitet,

aggression

agitation

ångest

*†

depression

irritabilitet,

onormalt

beteende,

humörsväng-

ningar, tics

initial

sömnlöshet

nedstämdhet

minskad

libido

spänning

bruxism^

panikattack

Psykotiska

tillstånd

hörsel-, syn-

och känsel-

hallucin-

ation

ilska,

självmords-

tankar

humörför-

ändring,

rastlöshet,

gråtmildhet,

förvärring

av befintliga

tics eller

Tourettes

syndrom

logorré,

spänd

vaksamhet,

sömnstör-

ningar

Mani

*†

des-

orientering,

libido-

störningar,

förvirrings-

tillstånd

Självmords-

försök

(inklusive

fullbordat

självmord)

*†

övergående

depressiv

sinnesstämni

ng*,

onormala

tankar,

apati

repetitiva

beteenden,

överfokus-

ering

Vanföre-

ställningar

*†

, tanke-

störningar

, beroende,

fall av

missbruk

beroende

beskrivits,

oftare med

formul-

eringar

omedelbar

frisättning

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvud-

värk

Yrsel,

dyskinesi,

psyko-

motorisk

hyper-

aktivitet,

somnolens,

parestesi

spännings-

huvudvärk

Sedation,

tremor

letargi

Konvulsion,

koreoatetoida

rörelser,

reversibla

ischemiska

bortfalls-

symtom

(RIND),

malignt

neuroleptika-

syndrom

(NMS;

rapporterna

var dåligt

dokumente-

rade och i de

flesta fall

fick

patienterna

även andra

läkemedel.

Metyl-

fenidats roll

är därför

oklar).

Cerebro-

vaskulära

störningar

*†

(inklusive

vaskulit,

cerebral

blödning,

cerebro-

vaskulära

händelser,

cerebral

artrit,

cerebral

ocklusion),

grand mal

-anfall

migrän

stamning

Biverkning

Frekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Ögon

Ackom-

modations-

störning

Dimsyn

torra ögon

Svårigheter

att ackom-

modera,

försämrad

syn, diplopi

Mydriasis

Öron och

balansorgan

Vertigo

Hjärtat*

Arytmi,

takykardi,

hjärtklappning

Bröstsmärta

Angina

pectoris

Hjärt-

stillestånd,

hjärtinfarkt

Supra-

ventrikulär

takykardi,

brady-

kardi,

ventrik-

ulära

extra-

systolier

extra-

systolier

Blodkärl*

Hypertoni

Värme-

vallningar

Cerebral

arterit

och/eller

ocklusion,

perifer kyla

Raynauds

fenomen

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hosta,

orofaryngeal

smärta

Dyspné

Magtarm-

kanalen

Övre

buksmärta,

diarré,

illamående

bukbesvär,

kräkningar,

muntorrhet

dyspepsi

Förstopp-

ning

Lever och

gallvägar

Förhöjt

alaninamino-

transferas

Ökning av

lever-

enzymer

Onormal

leverfunktion

inklusive

akut

leversvikt

leverkoma,

ökning av

alkaliska

fosfater och

bilirubin

blodet

Hud och

subkutan

vävnad

Alopeci,

klåda, utslag,

urtikaria

Angio-

neurotiskt

ödem,

Hyper-

hidros

makulära

Erythema

multiforme,

exfoliativ

Biverkning

Frekvens

Organsystem

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

vesikulösa

tillstånd,

exfoliativa

tillstånd

utslag,

erytem

dermatit, fixt

läkemedels-

utslag

Muskulo-

skeletala

systemet och

bindväv

Artralgi,

muskel-

spänning

muskelspasm

Myalgi

muskelryck

ningar

Muskel-

kramp

Trismus^

Njurar och

urinvägar

Hematuri,

pollakisuri

Inkontinen

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Erektil

dysfunktion

Gyneko-

masti

Priapism,

kraftig och

förlängd

erektion

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Pyrexi,

tillväxtför-

dröjning under

långvarig

användning

hos barn

trötthet

irritabilitet

nervositet

asteni

, törst

Bröstsmärta

Plötslig

kardiell död*

Obehags-

känsla i

bröstet

hyper-

pyrexi

Undersökningar

Förändringar i

blodtryck och

hjärtfrekvens

(vanligtvis

ökning)

viktminsk-

ning*

Blåsljud på

hjärtat*

Minskat antal

trombocyter,

onormalt

antal

leukocyter

* Se avsnitt 4.4

# Frekvens bestämd från kliniska prövningar med vuxna och inte på data från prövningar med barn och

ungdomar. Kan också vara relevant för barn och ungdomar.

† Frekvens bestämd från kliniska prövningar med barn och ungdomar och rapporterade i en högre frekvens i

kliniska prövningar med vuxna patienter.

^ Baserat på frekvensen som beräknats i ADHD-studier på vuxna (inga fall har rapporterats i pediatriska

studier).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Vid behandling av överdosering ska den fördröjda frisättningen av metylfenidat från depotberedningar med

förlängd verkan beaktas.

Tecken och symtom

Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan

resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av

koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi,

takykardi, hjärtklappning, hjärtarytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.

Behandling

Det finns ingen specifik antidot mot överdos med metylfenidat.

Behandling består av lämpliga understödjande åtgärder.

Patienten måste skyddas från att skada sig själv och från externa stimuli som kan förvärra den redan

befintliga överstimuleringen. Effekten av aktivt kol har inte fastställts.

Intensivvård måste ges för att upprätthålla adekvat cirkulation och respiration. Avkylning av kroppen kan

krävas vid hyperpyrexi.

Effekten av peritonealdialys eller extrakorporeal hemodialys vid överdosering av metylfenidat har inte

fastställts.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika; centralt verkande sympatomimetika, ATC-kod: N06BA04

Verkningsmekanism

Metylfenidathydroklorid är ett milt centralstimulerande medel. Den terapeutiska verkningsmekanismen vid

ADHD är inte känd. Metylfenidat tros blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin till presynaptiska

neuron och öka frisättningen av dessa monoaminer till den synaptiska spalten. Metylfenidat är en racemisk

blandning bestående av d- och l-isomererna. D-isomeren är mer farmakologiskt aktiv än l-isomeren.

Klinisk effekt och säkerhet

I de kliniska studier som ligger till grund för registreringen, utvärderades metylfenidat hos 321 patienter som

tidigare behandlats med preparat innehållande metylfenidat med omedelbar frisättning och hos 95 patienter

vilka inte tidigare behandlats med preparat innehållande metylfenidat med omedelbar frisättning.

Kliniska studier visade att effekterna av metylfenidat kvarstod upp till 12 timmar efter dosering, när medlet

togs en gång om dagen på morgonen.

Åttahundranittionio (899) vuxna i åldrarna 18 till 65 år med ADHD utvärderades i tre dubbelblinda,

placebokontrollerade studier med studielängder på 5-13 veckor. Viss korttidseffekt har visats för

metylfenidat i doserna 18 till 72 mg/dag men detta har inte visats konsekvent längre än 5 veckor. I en studie,

i vilken behandlingssvar var definierat som minst 30 % minskning från utgångsvärdet i Conners’ Adult

ADHD Rating Scales (CAARS-skala) för totala ADHD-symtom vid vecka 5 (endpoint) och att man i

analysen betraktat patienter som saknar data vid sista besöket som non-responders, svarade en betydligt

högre andel patienter på behandlingen med metylfenidat vid doserna 18, 36 eller 72 mg/dag jämfört med

placebo. I de andra två studierna, där man i analysen antagit försökspersoner som saknar data från deras sista

besök som non-responders, var det numeriskt fördelaktigt för metylfenidat jämfört med placebo men någon

statistisk signifikant skillnad i andelen patienter som uppnådde förbestämda kriterier har inte vistats mellan

metylfenidat och placebo.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Metylfenidat absorberas effektivt. Metylfenidat frisätts bifasiskt efter en oral engångsdos (depottabletter

bestående av en fas med omedelbar frisättning och en fas med förlängd frisättning). Komponenten med

omedelbar frisättning ger en första koncentrationstopp efter 1,35 timmar och komponenten med förlängd

frisättning ger den andra koncentrationstoppen efter cirka 5,30 timmar. Metylfenidat depottabletter tas en

gång om dagen och minimerar de fluktuationer mellan topp- och bottenkoncentrationer som uppträder med

metylfenidat med omedelbar frisättning som tas tre gånger om dagen. Absorptionsgraden för metylfenidat

depottabletter, som tas en gång om dagen, är i allmänhet jämförbar med konventionella beredningar med

omedelbar frisättning som tas tre gånger dagligen.

I bioekvivalensstudierna var metylfenidathydroklorid 54 mg depottabletterna bioekvivalenta med

originalprodukten (Concerta® 54 mg depottabletter). Detta kan anses gälla även andra styrkor i

produktfamiljen.

Efter administrering av metylfenidat 54 mg en gång om dagen till 52 vuxna på fastande mage erhölls

följande medelvärden för farmakokinetiska parametrar: AUC

(0-2,5 h)

12,95 ng/ml*h och AUC

(2,5–24 h)

97,583 ng/ml*h, C

max(0-2,5 h)

6,6 ng/ml ja C

max(2,5–24 h)

11,2 ng/ml, t

max(0-2,5 h)

1,4 h ja t

max(2,5–24 h)

5,3 h.

Efter administrering av metylfenidat i engångsdoser om 18, 36 och 54 mg/dag till vuxna, var C

(0-inf)

för metylfenidat proportionella mot dosen.

Distribution

Plasmakoncentrationerna av metylfenidat hos vuxna sjunker biexponentiellt efter peroral administrering.

Metylfenidats halveringstid hos vuxna efter peroral administrering av metylfenidat var cirka 3,5 timmar.

Proteinbindningsgraden av metylfenidat och dess metaboliter är cirka 15 %. Distributionsvolymen för

metylfenidat är cirka 13 liter/kg.

Metabolism

Hos människa metaboliseras metylfenidat huvudsakligen via de-esterifiering till alfa-fenyl-piperidinättiksyra

(PPA, cirka 50 gånger nivån för oförändrad substans) som har föga eller ingen farmakologisk aktivitet.

Metabolismen hos vuxna av metylfenidat en gång/dag, uppmätt som metabolisering till PPA, liknar den som

noterats för metylfenidat tre ggr/dag. Metabolismen vid enstaka eller upprepad dosering en gång/dag är

likartad.

Eliminering

Halveringstiden för metylfenidat hos vuxna, efter administrering av metylfenidat, är cirka 3,5 timmar. Efter

oral administrering utsöndras cirka 90 % i urinen och 1 till 3 % i faeces som metaboliter inom 48 till 96

timmar. Små kvantiteter av oförändrad metylfenidat återfinns i urinen (mindre än 1 %). Den huvudsakliga

renala metaboliten är PPA (60–90 %).

Efter peroral administrering av radioaktivt märkt metylfenidat till människa, återfanns cirka 90 % av

radioaktiviteten i urinen. Den metabolit som framförallt återfanns i urinen var PPA som stod för cirka 80 %

av dosen.

Effekt av födointag

Inga skillnader avseende farmakokinetiska eller farmakodynamiska egenskaper hos metylfenidat noterades

när medlet gavs efter en fettrik frukost eller på fastande mage.

Särskilda patientgrupper

Kön:

Hos friska vuxna var medelvärden för dosjusterad AUC

(0-inf)

för metylfenidat 36,7 ng*tim/ml hos män och

37,1 ng*tim/ml hos kvinnor. Inga skillnader mellan de båda grupperna noterades.

Etnisk bakgrund

Hos friska vuxna som fick metylfenidat var värdena för dosjusterad AUC

(0-inf)

likartade och oberoende av

etnisk tillhörighet. Underlaget kan dock ha varit för litet för att påvisa etniska variationer med avseende på

farmakokinetiska egenskaper.

Pediatriska patienter

Farmakokinetiken för metylfenidat har inte studerats hos barn under 6 år. Hos barn 7-12 år har följande

farmakokinetik-data uppmätts för metylfenidat (medelvärde±standardavvikelsen) efter 18 mg: C

6,0±1,3 mg/ml, T

9,4±0,02 h, ja AUC

0-11,5

50,4±7,8; efter 36 mg: C

11,3±2,6 mg/ml, T

8,1±1,1 h,

och AUC

0-11,5

87,7±18,2; efter 54 mg: C

15,0±3,8 mg/ml, T

9,1±2,5 h, och AUC

0-11,5

121,5±37,3.

Njurinsufficiens

Erfarenhet av behandling av patienter med njurinsufficiens med metylfenidat saknas. Efter peroral

administrering av radioaktivt märkt metylfenidat till människa, noterades omfattande metabolism av

metylfenidat och cirka 80 % av radioaktiviteten utsöndrades via urinen i form av PPA. Eftersom renal

clearance inte är en viktig clearanceväg för metylfenidat, antas njurinsufficiens ha liten påverkan på de

farmakokinetiska egenskaperna hos metylfenidat.

Leverinsufficiens

Erfarenhet av behandling av patienter med leverinsufficiens med metylfenidat saknas.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Karcinogenicitet

I karcinogenicitetsstudier under hela levnadstiden på mus och råtta noterades ett ökat antal maligna

levertumörer endast på hanmöss. Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.

Metylfenidat påverkade inte reproduktionsförmåga eller fertilitet vid låga multipler av klinisk dos.

Graviditet, embryo/foster-utveckling

Metylfenidat anses inte vara teratogent hos råtta och kanin. Fostertoxicitet (det vill säga total kullförlust) och

maternell toxicitet noterades hos råttor vid doser som var toxiska för modern.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

sockersfärer (sackaros, majsstärkelse)

hypromellos

talk

etylcellulosa

hydroxipropylcellulosa

trietylcitrat

hypromellosacetatsuccinat

karmellosnatrium

mikrokristallin celluolsa

magnesiumstearat

vattenfri kollodial kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

saltsyra (för justering av pH)

Tablettdragering:

Polyvinylalkohol

Makrogol 3350

Talk

Saltsyra (för justering av pH)

Titandioxid (E171) (endast 18 mg, 36 mg och 54 mg)

Gul järnoxid (E172) (endast 18 mg och 27 mg)

Röd järnoxid (E172) (endast 54 mg tabletter)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

HDPE-burk med barnskyddat PP-skruvlock.

Förpackningsstorlekar:

28 depottabletter (ej Methylphenidate Mylan 27 mg depottabletter)

30 depottabletter

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

18 mg: 49334

27 mg: 52239

36 mg: 49335

54 mg: 49336

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

18 mg, 36 mg och 54 mg: 2014-12-17/2019-05-12

27 mg: 2016-08-11/2019-05-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-02-10

Vergelijkbare producten

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten

Deel deze informatie