Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; METHYLPHENIDATE;

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methylphenidate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BARNSTEENZUUR (E 363); BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CELLULOSEACETAAT; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; NATRIUMCHLORIDE; POLOXAMEER 188; POLYETHYLEENOXIDE; POVIDON K 25 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/14
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18, 36 en 54 mg,
tabletten met verlengde afgifte
RVG 111561/2/3
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
October 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METHYLFENIDAAT HCL SANDOZ
® RETARD 18 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
METHYLFENIDAAT HCL SANDOZ
® RETARD 36 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
METHYLFENIDAAT HCL SANDOZ
® RETARD 54 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Methylfenidaat HCl Sandoz retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHYLFENIDAAT HCL SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Methylfenidaat HCl Sandoz retard wordt gebruikt voor de behandeling
van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen de 6 en 18 jaar.

Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder
geneesmiddelen zijn
geprobeerd, zoals gespreks- en gedragstherapie.
Dit middel is niet voor de behandeling van ADHD bij kinderen jonger
dan 6 jaar of om
voor het eerst een behandeling te beginnen bij volwassenen. Wanneer de
behandeling
op jonge leeftijd is gestart, kan het wenselijk zijn dat d

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/24
Methylfenidaathydrochloride 18, 36, 54 mg, tabletten
met verlengde afgifte
RVG 111561/2/3
1311-V8
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2017
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde
afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde
afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde
afgifte:
Elke tablet bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride, overeenkomend met
15,6 mg
methylfenidaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat 5,99 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde
afgifte:
Elke tablet bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride, overeenkomend met
31,1 mg
methylfenidaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat 8,01 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde
afgifte:
Elke tablet bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride, overeenkomend met
46,7 mg
methylfenidaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat 6,42 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde
afgifte:
Lichtgele, ronde (diameter 8 mm), filmomhulde tablet met een
afgifte-opening (zichtbaar,
klein, rond gaatje) aan een zijde.
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde
afgifte:
Witte, ronde (diameter 10 mm), filmomhulde tablet met een
afgifte-opening (zichtbaar, klein,
rond gaatje) aan een zijde.
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde
afgifte:
Rode, ronde (diameter 10 mm), filmomhulde tablet met een
afgifte-opening (zichtbaar, klein,
rond gaatje) aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sandoz B.V.
Page 2/24
Methylfenidaathydrochloride 18, 36, 54 mg, tabletten
met ve