Methylfenidaat EG Retard 54 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Methylfenidaathydrochloride 54 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

N06BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methylphenidate Hydrochloride

Dosering:

54 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

Methylfenidaathydrochloride 54 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methylphenidate

Product samenvatting:

CTI-code: 593582-02 - De grootte van de verpakking: 60 (2 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593582-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593582-03 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 593582-04

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-12-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHYLFENIDAAT EG RETARD 18 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
METHYLFENIDAAT EG RETARD 27 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
METHYLFENIDAAT EG RETARD 36 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
METHYLFENIDAAT EG RETARD 54 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methylfenidaat EG Retard en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Methylfenidaat EG Retard niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Methylfenidaat EG Retard in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Methylfenidaat EG Retard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHYLFENIDAAT EG RETARD EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Methylfenidaat EG Retard wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit (ADHD).
•
Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tussen 6 en 18 jaar.
•
Het wordt alleen gebruikt nadat andere behandelingen zonder
geneesmiddelen zijn geprobeerd,
zoals begeleiding en gedragstherapie.
Methylfenidaat EG Retard dient niet om ADHD bij kinderen jonger dan 6
jaar te behandelen of om
voor het eerst een behandeling te beginnen bij volwassenen. Wanneer de
behandeling al op een jongere
leeftijd is gestart, kan het aangewezen zijn de behandeling met
Methylfenidaat EG Retard voort te
zetten wanneer u volwassen wordt. Uw arts of de ar

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methylfenidaat EG Retard 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat EG Retard 27 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat EG Retard 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat EG Retard 54 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg, 27 mg, 36 mg of 54 mg
methylfenidaathydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
- Voor de sterkte van 18 mg bevat een tablet met verlengde afgifte 4
mg lactose monohydraat.
- Voor de sterkte van 27 mg bevat een tablet met verlengde afgifte 3,4
mg lactose monohydraat.
- Voor de sterkte van 36 mg bevat een tablet met verlengde afgifte 6,6
mg lactose monohydraat.
- Voor de sterkte van 54 mg bevat een tablet met verlengde afgifte 6,8
mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
18 mg
Ronde, biconvexe, gele filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 9 mm en met een
gaatje aan één kant van de tablet.
27 mg
Ronde, biconvexe, grijze filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 9 mm en met
een gaatje aan één kant van de tablet.
36 mg
Ronde, biconvexe, witte filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 10 mm en met
een gaatje aan één kant van de tablet.
54 mg
Ronde, biconvexe, roze filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 10 mm en met
een gaatje aan één kant van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Methylfenidaat EG Retard is geïndiceerd als onderdeel van een
uitgebreid behandelprogramma
voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen
van 6 jaar en ouder in die
gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te
zijn. De behandeling moet
plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van
gedragsstoornissen bij
kinderen. De diagnose moet worden gesteld in overeens