Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. i.v./i.thec./i.m./i.arter. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Methotrexaat 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methotrexate

Dosering:

25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Methotrexaat 25 mg/ml

Toedieningsweg:

Intra-arterieel gebruik; Intramusculair gebruik; Intrathecaal gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

CTI-code: 423227-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 40 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 423227-01 - De grootte van de verpakking: 40 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3042835 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2012-07-02

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXATE ACCORD HEALTHCARE 25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Methotrexaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexate Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXATE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Methotrexate
Accord
Healthcare
bevat
de
werkzame
stof
methotrexaat.
Methotrexaat
is
een
cytostaticum, dat de celgroei remt. Methotrexaat heeft vooral effect
op cellen die zich vaak delen,
zoals kankercellen, beenmergcellen en huidcellen.
Methotrexate Accord Healthcare wordt gebruikt bij de behandeling van
de volgende soorten kanker:
-
acute lymfatische leukemie
-
profylaxe van leukemie van de hersenvliezen
-
non-Hodgkinlymfoom
-
osteogeen sarcoom
-
adjuvant en bij gevorderde borstkanker
-
gemetastaseerde of terugval van hoofd-en-halskanker
-
choriocarcinoom en soortgelijke aandoeningen van de trofoblast
-
gevorderde blaaskanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2 ml oplossing bevat 50 mg methotrexaat.
20 ml oplossing bevat 500 mg methotrexaat.
40 ml oplossing bevat 1.000 mg methotrexaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
4,801 mg/ml (0,208 mmol/ml) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute lymfatische leukemie profylaxe van meningeale leukemie,
non-Hodgkinlymfoom, osteogeen
sarcoom, als adjuvante therapie en bij gevorderde borstkanker,
gemetastaseerde of recidief van hoofd-
en-halskanker,
choriocarcinoom
en
soortgelijke
aandoeningen
van
de
trofoblast,
gevorderde
blaaskanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WAARSCHUWINGEN
De DOSERING MOET ZORGVULDIG WORDEN AANGEPAST volgens de
lichaamsoppervlakte als methotrexaat
wordt gebruikt voor de behandeling van TUMORALE AANDOENINGEN.
Er zijn fatale gevallen van intoxicatie gerapporteerd na toediening
van VERKEERD BEREKENDE doses.
Medisch personeel en patiënten moeten volledig ingelicht worden over
de toxische effecten.
De behandeling moet worden gestart door of worden uitgevoerd in
overleg met een arts met een
significante ervaring met behandeling met cytostatica.
Methotrexaat kan intramusculair, intraveneus, intra-arterieel of
intrathecaal worden toegediend. De
dosering wordt doorgaans berekend per m² lichaamsoppervlakte of
volgens het lichaamsgewicht. Bij
toediening van meer dan 100 mg methotrexaat moet daarna altijd
folinezuur worden toegediend (zie
calciumfolinaatrescue).
De aanbevelingen voor het gebruik en de dosering van methotrexaat in
de verschillende indicaties
verschillen
sterk.
Doseringen
die
vaak
werden
gebruikt
in
de
verschillende
indicaties,
worden
hieronder weergegeven. Geen van die doseringen kan momenteel worden
beschouwd als zijnde een
standaardbehandeling. Aangezien het gebruik en