Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

METHOTREXAT

Beschikbaar vanaf:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

methotrexate

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

1999-06-04

Bijsluiter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METHOTREXAT EBEWE, 100 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
methotrexat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Methotrexat Ebewe
3. Sådan skal du bruge Methotrexat Ebewe
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Methotrexat Ebewe består af det aktive stof methotrexat. Methotrexat
kaldes et cytostatikum og
anvendes mest til at dræbe celler i tumorer.
Methotrexat Ebewe anvendes til behandling af visse cancerformer som
f.eks. akut lymfatisk leukæmi
(sygdom i blodet eller knoglemarven med forhøjet antal hvide
blodlegemer), brystkræft og
knoglekræft.
Lægen kan forklare dig, hvordan Methotrexat Ebewe hjælper i din
situation.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE METHOTREXAT EBEWE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE METHOTREXAT EBEWE
•
hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Methotrexat Ebewe
(angivet i afsnit 6)
•
hvis du har en væsentlig nyresygdom (lægen afgør sværhedsgraden af
sygdommen)
•
hvis du har en væsentlig leversygdom (lægen afgør sværhedsgraden
af sygdommen)
•
hvis du har sygdomme

Productkenmerken

3. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHOTREXAT "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
09944
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methotrexat "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 100 mg methotrexat.
Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 500 mg methotrexat.
Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 1.000 mg methotrexat.
Et hætteglas med 50 ml koncentrat indeholder 5.000 mg methotrexat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 0,43 mmol (9,7 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, mørkegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Indikationen for behandling med methotrexat er forskellige maligne
sygdomme som f.eks.
akut lymfatisk leukæmi (ALL), mamma-cancer og osteosarkom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med methotrexat skal igangsættes af eller i samråd med en
læge med
omfattende erfaring med cytostatisk behandling.
Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml gives intravenøst.
_dk_hum_19481_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske,
opløsning, egner sig ikke
til intratekal, intramuskulær eller intraarteriel indgift, da det vil
være nødvendigt med en
stærk fortynding. Til disse formål skal der anvendes et præparat
med lavere koncentration.
Højdosisbehandling
Methotrexat kan anvendes i meget høje doser (>1 g) ved visse
neoplastiske betingelser.
Sygdomme, som med held er behandlet med methotrexat i høje doser –
enten alene eller
som kombinationsbehandling med andre cytostatika – er akut leukæmi,
osteogen sarkom
og visse faste tumorer. Højdosisbehandling gives normalt som en
infusion over 24 timer.
Sædvanligvis beregnes dosis efter kroppens overfladeareal (m
2
).
Calciumfolinat-rescue er nødvendig, når der gives methotrexat i
doser på over 500 mg/m
2
kropsoverflade og bør overvejes ved doser på 100-500 mg/m
2
kropsoverflade.
Det anbefales, at de