Methotrexaat Sandoz 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXATE

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2010-02-12

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/13
Methotrexaat Sandoz
®
100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 105619
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
Mei 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXAAT SANDOZ
® 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Methotrexaat Sandoz bevat de werkzame stof methotrexaat. Methotrexaat
Sandoz wordt aangeduid als
cytotoxisch en wordt meestal gebruikt om cellen in tumoren te doden.
Methotrexaat Sandoz wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker te
behandelen, zoals acute
lymfatische leukemie (ziekte in het bloed of het beenmerg met een
verhoogd aantal witte bloedcellen),
borstkanker en botkanker.
Uw arts kan u uitleggen op welke manier Methotrexaat Sandoz in uw
specifieke situatie kan helpen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6

als u een nierziekte heeft (uw arts bepaalt de ernst van uw ziekte)

als

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/22
Methotrexaat Sandoz
®
100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
RVG105619
1313-V8
1.3.1.1 SmPC
Mei 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Sandoz 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 100 mg methotrexaat
Elke injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 500 mg methotrexaat
Elke injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 1000 mg methotrexaat
Elke injectieflacon met 50 ml concentraat bevat 5000 mg methotrexaat
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml bevat 0,43 mmol (9,7 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, donkergele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat is bestemd voor de behandeling van verschillende
kwaadaardige aandoeningen zoals
acute lymfatische leukemie (ALL), borstkanker en osteosarcomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met een behandeling
met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s
van een dergelijke behandeling.
Methotrexaat wordt intraveneus toegediend.
Methotrexaat 100 mg/ml concentraat voor infusie is niet geschikt voor
intrathecale, intramusculaire en
intra-arteriële toediening, omdat een extreme verdunning vereist zou
zijn. Voor deze toepassingen zou
een preparaat met een lagere concentratie moeten worden gebruikt.
_Behandeling met hoge doses: _
Onder bepaalde neoplastische omstandigheden kan methotrexaat worden
gebruikt in zeer hoge doses
(> 1 g). Ziekten die succesvol zijn behandeld met hoge doses
methotrexaat, alleen of in combinatie
met andere cytostatica, zijn acute lymfatische leukemie, osteosarcomen
en bepaalde harde tumoren.
Behandeling met hoge dosis wordt gewoonlijk per infuus toegediend
gedurende 24 uur.
De dosis wordt gewoonlijk berekend per m
2
lichaamsoppervlak.
Redding met folinezuur is nodig wanneer methotrexaat wordt