Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT DINATRIUM 11 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXAAT DINATRIUM 11 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/12
Methotrexaat Sandoz
®
2,5/10 mg, tabletten
RVG 28636-8
1313-v21
1.3.1.3 Package Leaflet
februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXAAT SANDOZ
® 2,5 MG, TABLETTEN
METHOTREXAAT SANDOZ
® 10 MG, TABLETTEN
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexaat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Methotrexaat Sandoz is een medicijn met de volgende eigenschappen:
•
het beïnvloedt de groei van sommige cellen in het lichaam die zich
snel vermenigvuldigen (anti-tumoraal
medicijn),
•
het vermindert de ongewenste reacties van het eigen
verdedigingsmechanisme van het organisme
(immunosuppressivum) en
•
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Methotrexaat Sandoz wordt gebruikt bij:
•
Reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen, als de arts vindt dat u met
dit soort medicijn behandeld moet
worden;
•
artritis bij kinderen of adolescenten (ernstige, actieve juveniele
artritis) als vijf of meer gewrichten
betrokken zijn en als de reactie op behandelingen met andere klassen
van medicijnen (de zogenaamde non-
steroïde anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s)) onvoldoende is;
•

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/21
Methotrexaat Sandoz 2,5/ 10 mg, tabletten
RVG 28636-8
1311-V25
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Februari 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, tabletten
Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
_Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, tabletten: _
Elke tablet bevat 2,5 mg methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 49,0 mg lactose (als lactosemonohydraat).
_Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten: _
Elke tablet bevat 10 mg methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 196,0 mg lactose (als lactosemonohydraat).
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
_Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, tabletten: _
Gele, ronde tablet met aan één kant een breukstreep.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
_Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten: _
Gele, ronde tablet met aan één kant een breukstreep.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Bij reuma: Active reumatoïde artritis bij volwassenen patiënten bij
wie behandeling met “disease modifying
antirheumatic drugs (DMARD’s)” geïndiceerd is.
Poly-artritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopatische
artritis (JIA) als de respons of non-
steroïdale anti-inflammatoire drugs (NSAID’s) onvoldoende is.
Bij psoriasis:
_ _
Ernstige en gegeneraliseerde psoriasis vulgaris, vooral van het
plaque-type, bij volwassenen die
niet voldoende behandeld kunnen worden met conventionele therapie
zoals fototherapie, PUVA en
retinoïden.
Als cytostaticum:
_ _
Onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sandoz B.V.
Page 2/21
Methotrexaat Sandoz 2,5/ 10 mg, tabletten
RVG 28636-8
1311-V25
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Februari 2023
Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met een behandeling met
methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de