Methotrexaat Nordic 25,0 mg, Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT DINATRIUM 27,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT HOOFDDORP

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXAAT DINATRIUM 27,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate L04AX03 - Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2013-08-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXAAT NORDIC
7,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
METHOTREXAAT NORDIC
10 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
METHOTREXAAT NORDIC
12,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
METHOTREXAAT NORDIC
15 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
METHOTREXAAT NORDIC
17,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
METHOTREXAAT NORDIC
20 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
METHOTREXAAT NORDIC
22,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
METHOTREXAAT NORDIC
25 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Methotrexaat Nordic
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXAAT NORDIC
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Methotrexaat Nordic
is een geneesmiddel met de volgende eigenschappen:
-
Het beinvloedt de groei van bepaalde lichaamscellen die zich snel
vermenigvuldigen (anti-tumor middel)
-
Het vermindert ongewenste reacties van het lichaamseigen afweersysteem
(immunosuppressanten), en
-
Het heeft een ontstekingsremmend effect
Methotrexaat Nordic
is geïndiceerd voor het behandelen van
-
Act

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Nordic 7,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Methotrexaat Nordic 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Methotrexaat Nordic 12,5 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Methotrexaat Nordic 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Methotrexaat Nordic 17,5 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Methotrexaat Nordic 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Methotrexaat Nordic 22,5 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Methotrexaat Nordic 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat (als dinatriummethotrexaat)
1 voorgevulde spuit met 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat
1 voorgevulde spuit met 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat
1 voorgevulde spuit met 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat
1 voorgevulde spuit met 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat
1 voorgevulde spuit met 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat
1 voorgevulde spuit met 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat
1 voorgevulde spuit met 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat
1 voorgevulde spuit met 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat
Bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen in
wezen ‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Heldere, gele oplossing met een pH van 8,0 - 9,0 en een osmolaliteit
van ongeveer 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat Nordic is geïndiceerd voor de behandeling van
- actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten
- polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, wanneer de respons op
NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
onvoldoende is gebleken
- ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis die niet adequaat
reageert op andere vormen van behandeling
zoals f