Methotrexaat Accord 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXAAT 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Intra-arterieel gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2014-09-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXAAT ACCORD 100 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE
INFUSIE
Methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexaat Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Methotrexaat Accord bevat de werkzame stof methotrexaat. Methotrexaat
is een cytostaticum,
dat de
celgroei remt. Methotrexaat heeft vooral effect op cellen die zich
vaak delen, zoals
kankercellen, beenmergcellen en huidcellen.
Methotrexaat Accord wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
soorten kanker:
-
acute lymfatische leukemie
-
non-Hodgkinlymfoom
-
osteogeen sarcoom
-
adjuvant en bij gevorderde borstkanker
-
gemetastaseerde of terugval van hoofd- en halskanker
-
choriocarcinoom en soortgelijke aandoeningen van de trofoblast
-
gevorderde blaaskanker
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U hebt een ernstige lever- of nierziekte
-
U drinkt veel alcohol
-
U hebt stoornissen van

Productkenmerken

1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Accord 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg methotrexaat.
5 ml oplossing bevat 500 mg methotrexaat.
10 ml oplossing bevat 1000 mg methotrexaat.
50 ml oplossing bevat 5000 mg methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Heldere, gele oplossing met een pH van 7,0 - 9,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute lymfatische leukemie, non-Hodgkinlymfoom, osteogeen sarcoom, als
adjuvante therapie en bij
gevorderde borstkanker, gemetastaseerde of recidief van
hoofd-en-halskanker, choriocarcinoom en
soortgelijke aandoeningen van de trofoblast, gevorderde blaaskanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening:
De behandeling moet worden gestart door of worden uitgevoerd in
overleg met een arts met een
significante ervaring met behandeling met cytostatica.
Methotrexaat kan intramusculair, intraveneus of intra-arterieel worden
toegediend. Methotrexaat
Accord 100 mg/ml is hypertoon en mag niet intrathecaal worden
toegediend. De dosering wordt
doorgaans berekend per m² lichaamsoppervlakte of op basis van het
lichaamsgewicht. Bij toediening
WAARSCHUWINGEN
De
DOSERING MOET ZORGVULDIG WORDEN AANGEPAST
op basis van de lichaamsoppervlakte als
methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van
TUMORALE AANDOENINGEN
.
Er zijn fatale gevallen van intoxicatie gerapporteerd na toediening
van
VERKEERD BEREKENDE
doses.
Medisch personeel en patiënten moeten volledig ingelicht worden over
de toxische effecten.
Methotrexaat Accord 100 mg/ml is hypertoon en mag niet intrathecaal
worden toegediend.
2
van
meer
dan
100
mg
methotrexaat
moet
daarna
altijd
folinezuur
worden
toegediend
(zie
calciumfolinaatrescue).
De aanbeveling voor het gebruik en de dosering van methot