Methotrexaat AB 25 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m./i.artér./i.théc. flac.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Méthotrexate 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methotrexate

Dosering:

25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Solution injectable/pour perfusion

Samenstelling:

Méthotrexate 25 mg/ml

Toedieningsweg:

Voie intra-artérielle; Voie intramusculaire; Voie intrathécale; Voie intraveineuse

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

CTI code: 426727-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Non

Autorisatie datum:

2012-09-04

Bijsluiter

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
METHOTREXAAT AB 25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
Méthotrexate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont
identiques aux vôtres
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Methotrexaat AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Methotrexaat AB?
3.
Comment utiliser Methotrexaat AB?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Methotrexaat AB?
6.
Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE METHOTREXAAT AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Methotrexaat AB est une substance dotée des propriétés suivantes :
-
elle perturbe la croissance des cellules tumorales de l'organisme qui
se reproduisent rapidement (agent
antitumoral)
-
elle réduit les réactions indésirables du propre mécanisme de
défense de l'organisme (agent
immunodépresseur) et
-
elle présente des effets anti-inflammatoires.
Methotrexaat AB sert au traitement des cancers de type :
-
leucémie lymphoïde (maladie du sang ou de la moelle osseuse
caractérisée par une augmentation du nombre
de globules blancs)
-
cancer du sein
-
cancer des os (ostéosarcome)
-
cancers de la tête et du cou
-
cancers gynécologiques (choriocarcinome, maladie trophoblastique –
développement d’une tumeur
directement associée à la grossesse)
-
cancer du système lymphatique (lymphome non hodgkinien).
2.
QUELLES

Productkenmerken

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Methotrexaat AB 25 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable ou pour perfusion contient 25 mg de
méthotrexate.
Le flacon à 2 ml contient 50 mg de méthotrexate.
Le flacon à 10 ml contient 250 mg de méthotrexate.
Le flacon à 20 ml contient 500 mg de méthotrexate.
Le flacon à 40 ml contient 1000 mg de méthotrexate.
Excipient d'effet connu
:
Le médicament contient 4,425 mg/ml de sodium (0,192 mmol/ml de
sodium).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion
Solution limpide, jaune, de pH approximativement égal à 8,5 (8,0 à
9,0).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le méthotrexate s'utilise seul ou en association avec d'autres agents
anticancéreux dans le traitement des affections
suivantes :
-
Leucémies aiguës lymphoïdes
-
Lymphomes non hodgkiniens de l'adulte, de degré intermédiaire ou
élevé
-
Lymphomes non hodgkiniens de l'enfant
-
Cancers de la tête et du cou métastatiques ou récidivants
-
Traitement adjuvant du cancer du sein après résection de la tumeur
ou mastectomie
-
Cancer du sein avancé
-
Choriocarcinome et autres tumeurs trophoblastiques (en monothérapie
chez les patientes à faible risque ou en
thérapie combinée chez les patientes à haut risque)
-
Thérapie adjuvante et néoadjuvante de l'ostéosarcome
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
MISES EN GARDE
LA DOSE DOIT ÊTRE AJUSTÉE SOIGNEUSEMENT en fonction de la surface du
corps si le méthotrexate est utilisé pour le traitement
d’une MALADIE TUMORALE. Des cas d'intoxication fatale ont été
signalés après l'administration de doses MAL CALCULÉES.
La dose se calcule habituellement par m
2
de surface corporelle.
Methotrexaat AB 25 mg/ml solution injectable ou pour perfusion ne doit
être administré que par des médecins disposant
d’une expérience de la chimiothérapie par antimétabolites ainsi
que des doses ut