Methotrexaat 12,5 mg=0,333 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

L04AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXAAT 37,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METHOTREXAAT 5 MG=0,133 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5 MG/ML
METHOTREXAAT 7,5 MG=0,200 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5 MG/ML
METHOTREXAAT 10 MG=0,267 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5 MG/ML
METHOTREXAAT 12,5 MG=0,333 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5
MG/ML
METHOTREXAAT 15 MG=0,400 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5 MG/ML
METHOTREXAAT 17,5 MG=0,467 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5
MG/ML
METHOTREXAAT 20 MG=0,533 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5 MG/ML
METHOTREXAAT 22,5 MG=0,600 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5
MG/ML
METHOTREXAAT 25 MG=0,667 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5 MG/ML
METHOTREXAAT 30 MG=0,800 ML FOCUS, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37,5 MG/ML
Methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexaat Focus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXAAT FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft:
-
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die snel
groeien,
-
het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen
afweersysteem van het lichaam),
-
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Dit middel wordt gebruikt voor

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Methotrexaat 5 mg=0,133 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5 mg/ml
Methotrexaat 7,5 mg=0,200 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5 mg/ml
Methotrexaat 10 mg=0,267 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5 mg/ml
Methotrexaat 12,5 mg=0,333 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5
mg/ml
Methotrexaat 15 mg=0,400 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5 mg/ml
Methotrexaat 17,5 mg=0,467 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5
mg/ml
Methotrexaat 20 mg=0,533 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5 mg/ml
Methotrexaat 22,5 mg=0,600 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5
mg/ml
Methotrexaat 25 mg=0,667 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5 mg/ml
Methotrexaat 30 mg=0,800 ml Focus, oplossing voor injectie 37,5 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit (0,133 ml) bevat 5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,200 ml) bevat 7,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,267 ml) bevat 10 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,333 ml) bevat 12,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,400 ml) bevat 15 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,467 ml) bevat 17,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,533 ml) bevat 20 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,600 ml) bevat 22,5 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,667 ml) bevat 25 mg methotrexaat
Elke voorgevulde spuit (0,800 ml) bevat 30 mg methotrexaat
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml,
d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere, gelige oplossing, pH 7,0 – 9,0, osmolaliteit ongeveer 250
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat Focus is geïndiceerd voor gebruik bij:
-
actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten,
-
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis (JIA), wanneer de
respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen