Methadon HCl Aurobindo 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHADONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 8,9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N07BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHADONHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHADON 8,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methadone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

2016-04-20

Bijsluiter

METHADON HCL AUROBINDO 5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG, 50 MG, TABLETTEN RVG
RVG
118669, RVG 118670, RVG 118671, RVG 118672, RVG 118673
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Version 2305
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
METHADON HCL AUROBINDO 5 MG, TABLETTEN
METHADON HCL AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN
METHADON HCL AUROBINDO 20 MG, TABLETTEN
METHADON HCL AUROBINDO 40 MG, TABLETTEN
METHADON HCL AUROBINDO 50 MG, TABLETTEN
_ _
_methadonhydrochloride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Methadon HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHADON HCL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Methadonhydrochloride, het werkzame bestanddeel van dit medicijn, is
een synthetisch opiaat dat inwerkt
op het zenuwstelsel.
Dit medicijn wordt voorgeschreven:
•
bij matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn
geen behandeling van de oorzaak
van de pijn mogelijk is.
•
voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen bij
opiaatverslaafden die een ontwenningskuur
ondergaan (afkicken).
•
als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden waarbij ontwenning
(afkicken) niet direct mogelijk
is. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBR

Productkenmerken

METHADON HCL AUROBINDO 5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG, 50 MG, TABLETTEN RVG
RVG
118669, RVG 118670, RVG 118671, RVG 118672, RVG 118673
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 2305
Pag. 1 van 11
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methadon HCl Aurobindo 5 mg, tabletten
Methadon HCl Aurobindo 10 mg, tabletten
Methadon HCl Aurobindo 20 mg, tabletten
Methadon HCl Aurobindo 40 mg, tabletten
Methadon HCl Aurobindo 50 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per tablet 5 en 10 en 20 en 40 en 50 mg methadonhydrochloride.
Hulpstoffen met een bekend effect:
5 mg: elke tablet bevat 47.3 mg lactose monohydraat
10 mg: elke tablet bevat 94.6 mg lactose monohydraat
20 mg: elke tablet bevat 189.2 mg lactose monohydraat
40 mg: elke tablet bevat 378.4 mg lactose monohydraat
50 mg: elke tablet bevat 473.0 mg lactose monohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Methadon HCl Aurobindo 5 mg tabletten zijn:
Wit en rond met een diameter van 6 mm en eenzijdige inscriptie
“5”.
Methadon HCl Aurobindo 10 mg tabletten zijn:
Wit en rond met een diameter van 7 mm en eenzijdige inscriptie
“10”.
Methadon HCl Aurobindo 20 mg tabletten zijn:
Wit en rond met een diameter van 9 mm en eenzijdige inscriptie
“20”.
Methadon HCl Aurobindo 40 mg tabletten zijn:
Wit en rond met een diameter van 12 mm en eenzijdige inscriptie
“40”.
Methadon HCl Aurobindo 50 mg tabletten zijn:
Wit en rond met een diameter van 13 mm en eenzijdige inscriptie
“50”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Matige, hevige en zeer hevige pijnen, waarbij op korte termijn geen
causale
behandeling mogelijk is.
•
Behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne/opiaten gericht
op
ontgifting.
•
Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe
ontwenningsperspectieven hebben.
METHADON HCL AUROBINDO 5 MG, 10 MG, 20 MG, 40 MG, 50 MG, TABLETTEN RVG
RVG
118669, RVG 118670, RVG 118671, RVG 1