Metformine HCl CF 1000 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

A10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Metformin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_METFORMINE HCL CF 1000 MG, filmomhulde tabletten _
_DE/H/0513 _
_RVG 31999 _
780 mg metformine/tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-03
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV. 8.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METFORMINE HCL CF 1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Metformine HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METFORMINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor
de behandeling van diabetes
(suikerziekte). Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die
biguaniden wordt genoemd.
Insuline is een hormoon dat wordt gemaakt door de alvleesklier
(pancreas), dat het lichaamsweefsel in
staat stelt glucose (suiker) uit het bloed op te nemen. Uw lichaam
gebruikt dit voor het produceren van
energie of om het voor toekomstig gebruik op te slaan.
Als u diabetes heeft, produceert uw alvleesklier niet voldoende
insuline of uw lichaam reageert niet
goed op de insuline die het produceert. Dit veroor

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_METFORMINE HCL CF 1000 MG, filmomhulde tabletten _
_DE/H/0513 _
_RVG 31999 _
780 mg metformine/tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-03
AUTHORISATION
CASE MANAGER
NB
REV. 8.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCl CF 1000 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride,
overeenkomend met 780 mg
metformine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte langwerpige filmomhulde tablet met aan beide zijden een
breukgleuf (‘snap-form’)
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type 2 diabetes mellitus, in het bijzonder patiënten
met overgewicht wanneer de
bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende
kan worden gereguleerd.
•
Bij volwassenen kunnen Metformine HCl CF 1000 mg filmomhulde tabletten
als monotherapie
gebruikt worden of in combinatie met andere orale antidiabetica of
insuline.
•
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kunnen Metformine HCl CF
1000 mg filmomhulde
tabletten als monotherapie gebruikt worden of in combinatie met
insuline.
Er is een vermindering van diabetische complicaties aangetoond bij
volwassen type 2
diabetespatiënten met overgewicht die na een falend dieet met
metformine als eerstelijnstherapie zijn
behandeld (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN MET EEN NORMALE NIERFUNCTIE (GFR ≥ 90 ML/MIN)
_Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica _
De gebruikelijke startdosering is 500 mg (halve tablet van Metformine
HCl CF 1000 mg filmomhulde
tabletten) of 850 mg metforminehydrochloride 2 of 3 keer per dag
toegediend tijdens of na de
maaltijd.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Admi