Metformine HCl Apotex 850 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

A10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Metformin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-07-16

Bijsluiter

METFORMINE HCL APOTEX 500/850 MG
Module 1.3.1.3
RVG 25611 / 25612
PIL
Version 2017_06
Page 1 of 7
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
METFORMINE HCL APOTEX 500 MG, OMHULDE TABLETTEN
METFORMINE HCL APOTEX 850 MG, OMHULDE TABLETTEN
metformine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is bestemd voor mensen met type-II-diabetes, met name
voor patiënten met
overgewicht, wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en
lichaamsbeweging onvoldoende kan
worden gereguleerd.
-
Bij volwassenen kan Metformine HCl Apotex alléén, in combinatie met
andere
bloedsuikerverlagende middelen die via de mond worden ingenomen of in
combinatie met
insuline gebruikt worden.
-
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine HCl Apotex
alléén of in combinatie
met insuline gebruikt worden.
Metformine HCl behoort tot de groep van de zogenaamde biguaniden. Dit
zijn bloedsuikerverlagende
middelen die gebruikt worden bij type-II-diabetes. Type-II-diabetes is
een vorm van suikerziekte die
meestal op latere leeftijd ontstaat. Bij suikerziekte is het
suikergehalte in het bloed te hoog en daarom
moet dit verlaagd worden. Metformine HCl verlaagt het
bloedsuik

Productkenmerken

METFORMINE HCL APOTEX 500/850 MG
Module 1.3.1.1
RVG 25611 / 25612
SPC
Version 2017_06
Page 1 of 9
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCI Apotex 500 mg, omhulde tabletten
Metformine HCI Apotex 850 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Metformine HCI Apotex 500 mg en 850 mg, omhulde tabletten bevatten
respectievelijk 500 en 850 mg
metforminehydrochloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type-II-diabetes, met name bij patiënten met
overgewicht,
wanneer de bloedsuikerspiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging
onvoldoende kan worden
gereguleerd.
-
Bij volwassenen kan Metformine HCl Apotex als monotherapie of in
combinatie met andere orale
antidiabetica of insuline gebruikt worden.
-
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine HCl Apotex
als monotherapie of in
combinatie met insuline gebruikt worden.
Er is een vermindering van complicaties aangetoond bij
type-II-diabetespatiënten met overgewicht die
na een falend dieet behandeld worden met metformine HCl als
eerstelijn-therapie (zie rubriek 5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Volwassenen:
_Monotherapie en combinatie met andere orale antidiabetica _
-
De gemiddelde aanvangsdosering is 1 tablet 2 à 3 keer per dag
toegediend tijdens of na de
maaltijd.
De dosering wordt na 10 tot 15 dagen op basis van de
bloedsuikerspiegel aangepast. Een
geleidelijke verhoging van de dosering kan de gastro-intestinale
tolerantie verbeteren.
De maximaal aanbevolen dosering metformine HCl is 3 g per dag.
-
Indien wordt overwogen over te stappen van een ander oraal
antidiabeticum: stop de toediening
van het andere middel en start met metformine HCl in de bovengenoemde
dosering.
_ _
_ _
METFORMINE HCL APOTEX 500/850 MG
Module 1.3.1.1
RVG 25611 / 25612
S