Metformine HCl 1A Pharma tablet 500 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 389,7 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 OBERHACHING (DUITSLAND)

ATC-code:

A10BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 389,7 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Metformin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 90 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-02-05

Bijsluiter

1A Pharma GmbH
Page 1/8
Metformine HCl 1A Pharma 500/850 mg, filmomhulde,
tabletten
RVG 100935-6
1313-v18
1.3.1.3 Bijsluiter
Juli 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METFORMINE HCL 1A PHARMA
® 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
METFORMINE HCL 1A PHARMA
® 850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Metformine HCl 1A Pharma en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METFORMINE HCL 1A PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat metformine, een medicijn voor de behandeling van
diabetes. Het behoort tot een
groep medicijnen die biguaniden worden genoemd.
Insuline is een hormoon dat wordt geproduceerd door de alvleesklier en
dat ervoor zorgt dat uw
lichaam glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Je lichaam gebruikt
glucose om energie te produceren
of slaat het op voor toekomstig gebruik.
Als u diabetes heeft, maakt uw alvleesklier niet voldoende insuline
aan of is uw lichaam niet in staat
om de insuline die het produceert naar behoren te gebruiken. Dit leidt
tot een hoog niveau van glucose
in uw bloed. Metformine helpt uw bloedglucose tot een normaal niveau
te verlagen.
Als u een persoon met overgewicht bent, helpt het gebruik va

Productkenmerken

1A Pharma GmbH
Page 1/12
Metformine HCl 1A Pharma 500/850 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 100935-6
1311-v15
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCl 1A Pharma 500 mg, filmomhulde tabletten
Metformine HCl 1A Pharma 850 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride,
overeenkomend met 390 mg
metformine als base.
Elke filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride,
overeenkomend met 662,9 mg
metformine als base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Metformine HCl 1A Pharma 500 mg, filmomhulde tabletten
Ronde, witte, biconvexe filmomhulde tablet met aan een zijde de
inscriptie “M 500” en glad aan de
andere zijde.
Metformine HCl 1A Pharma 850 mg, filmomhulde tabletten
Langwerpige, witte, filmomhulde tablet met een breukstreep aan een
zijde en de inscriptie “M 850”
aan de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type-2-diabetes mellitus, met name bij patiënten met
overgewicht, wanneer de
bloedglucosespiegel met alleen dieet en lichaamsbeweging onvoldoende
kan worden gereguleerd.
•
Bij volwassenen kan Metformine HCl 1A Pharma 500 mg/ 850 mg gebruikt
worden als
monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica of met
insuline.
•
Bij kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten kan Metformine HCl 1A
Pharma 500 mg/ 850 mg
gebruikt worden als monotherapie of in combinatie met insuline.
Er is een afname van diabetische complicaties aangetoond bij volwassen
type-2-diabetespatiënten met
overgewicht die na een falend dieet behandeld worden met metformine
als eerstelijnstherapie (zie
rubriek 5.1).
1A Pharma GmbH
Page 2/12
Metformine HCl 1A Pharma 500/850 mg, filmomhulde
tabletten
RVG 100935-6
1311-v15
1.3.1.1 Samen