Metformina + Sitagliptina Vitalion 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Metformina + Sitagliptina

Beschikbaar vanaf:

Faes Farma Portugal, S.A.

ATC-code:

A10BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Metformin + Sitagliptina

Dosering:

1000 mg + 50 mg

farmaceutische vorm:

Comprimido revestido por película

Samenstelling:

Metformina, cloridrato 1000 mg ; Tartarato de sitagliptina hemi-hidratado 69.52 mg

Toedieningsweg:

Via oral

Eenheden in pakket:

Blister 14 unidade(s)

klasse:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Prescription-type:

MSRM

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

metformin and sitagliptin

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5773015 CNPEM: 50115693 CHNM: 10093825 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2019-06-05

Bijsluiter

APROVADO EM
05-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Vitalion 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
cloridrato de metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metformina + Sitagliptina Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Vitalion
3. Como tomar Metformina + Sitagliptina Vitalion
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metformina + Sitagliptina Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metformina + Sitagliptina Vitalion e para que é utilizado
Metformina + Sitagliptina Vitalion contém dois medicamentos
diferentes denominados
sitagliptina e metformina.
- a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas
- a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4).
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em
doentes adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes
mellitus tipo 2”. Este
medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após
uma refeição e reduz
a quantidade de açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a
baixar os seus níveis
de açúcar no sangue. Este medicamento

Productkenmerken

APROVADO EM
05-06-2019
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Vitalion 1000 mg + 50 mg comprimidos
revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém tartarato de
sitagliptina hemi-hidratado
equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de
metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, oblongo, biconvexo, vermelho, com
a gravação
“SM” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina Vitalion é indicado como adjuvante da dieta
e do exercício
para melhorar o controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima
tolerada de
metformina em monoterapia não proporciona um controlo adequado ou nos
doentes que
estão já a ser tratados com a associação de sitagliptina e
metformina.
Metformina + Sitagliptina Vitalion é indicado em associação com uma
sulfonilureia (i.e.,
uma terapêutica associada tripla) como adjuvante da dieta e do
exercício nos doentes em
que a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia não
proporcionam um
controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Vitalion é indicado como terapêutica de
associação tripla com
um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma
(PPAR ) (i.e.,
uma tiazolidinediona) como adjuvante da dieta e do exercício nos
doentes em que a dose
máxima
tolerada
de
metformina
e
um
agonista
do
PPAR
não
proporcionam
um
controlo adequado.
Metformina + Sitagliptina Vitalion é também indicado como
terapêutica adjuvante à
insulina (i.e., uma terapêutica de associação tripla) como
adjuvante da dieta e do
exercício para a melhoria do controlo da glicemia nos doentes em que
uma dose estável
APROVADO EM
05-06-2019
INFARMED
de insulina e metformina isoladamente não proporcionam um controlo
adequado da
glicemia.
4.2 Posologia e modo de