Metamizol Kalceks 500 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METAMIZOL NATRIUM 1-WATER 500 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METAMIZOL 442,9 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

ATC-code:

N02BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

METAMIZOL NATRIUM 1-WATER 500 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METAMIZOL 442,9 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Metamizole Sodium

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-05-28

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METAMIZOL KALCEKS 500 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Metamizolnatriummonohydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Metamizol Kalceks 500 mg/ml, oplossing voor injectie en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS METAMIZOL KALCEKS 500 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Metamizol Kalceks 500 mg/ml, oplossing voor injectie bevat
metamizolnatrium (hierna ‘metamizol’
genoemd). Metamizol is een niet-steroïde ontstekingsremmer (ook wel
‘NSAID’ genoemd) en behoort
tot de geneesmiddelengroep ‘pyrazolonen’. Het middel heeft een
sterk pijnstillend, koortsverlagend en
krampverminderend effect, maar slechts een beperkt ontstekingsremmend
effect.
Dit middel wordt gebruikt voor:
−
de kortdurende behandeling van hevige pijn als het gebruik van andere
geneesmiddelen wordt
afgeraden;
−
de behandeling van hoge koorts als het gebruik van andere
behandelingen geen effect heeft of wordt
afgeraden.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
– U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of
voor andere van pyrazolon afgeleide

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metamizol Kalceks 500 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 500 mg metamizolnatriummonohydraat.
1 ampul (2 ml) bevat 1000 mg (1 g) metamizolnatriummonohydraat.
1 ampul (5 ml) bevat 2500 mg (2,5 g) metamizolnatriummonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, vrijwel kleurloze tot bruingelige oplossing, die praktisch
geen deeltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurend gebruik bij heftige pijn indien andere middelen
gecontra-indiceerd zijn. Bij hoge koorts als
andere therapieën geen effect hebben gehad of gecontra-indiceerd
zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 4.8)
dient metamizol oplossing voor
injectie te worden toegediend onder streng medisch toezicht en onder
omstandigheden waarbij zo nodig
noodhulp kan worden verleend.
Dosering
De
dosering
wordt
bepaald
door
de
intensiteit
van
de
pijn
of
de
koorts
en
de
individuele
reactiegevoeligheid voor metamizol oplossing voor injectie. Het is
zeer belangrijk om de laagste dosis
te kiezen die de pijn en koorts onder controle houdt.
Voor kinderen en jongeren tot 14 jaar kan 8-16 mg metamizol per kg
lichaamsgewicht gegeven worden
in een enkele dosis. In geval van koorts is een dosis van 10 mg
metamizol per kilogram lichaamsgewicht
doorgaans voldoende voor kinderen.
Volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar oud (> 53 kg) kunnen tot 1.000
mg nemen in een enkele dosis.
Afhankelijk van de dagelijkse maximumdosis kan een enkele dosis tot 4
keer daags genomen worden
met intervallen van 6-8 uur.
Een duidelijk effect kan verwacht worden 30 minuten na parenterale
toediening.
Om het risico op een hypotensieve reactie te verminderen, moet de
intraveneuze injectie zeer langzaam
toegediend worden.
In de volgende tabel worden de aanbevolen enkele doses en de maximale
dagelijkse doses weerg