MESILATO DE IMATINIB

Land: Cuba

Taal: Spaans

Bron: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Werkstoffen:

Imatinib (eq. a 477,88 mg de mesilato de imatinib)

Beschikbaar vanaf:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

ATC-code:

L01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Imatinib

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Tableta revestida

Geproduceerd door:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Product samenvatting:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas revestidas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 10 tabletas revestidas.

Autorisatie-status:

Cancelado

Autorisatie datum:

2014-07-30

Productkenmerken

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MESILATO DE IMATINIB
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 10 tabletas
revestidas.
Estuche por un blíster de PVC/AL con 10
tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD, Mumbai,
india.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD, Mumbai,
india.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-126-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de julio de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Imatinib
400,00 mg
Lactosa monohidratada
226,12 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la
luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Imatinib tabletas se indica fundamentalmente (en adultos y en niños)
para el tratamiento de:
•
Leucemia mieloide crónica (LMC): La leucemia mieloide crónica es un
tipo de
leucemia en la cual las ciertas células blancas anormales (llamadas
células mieloides)
comienzan a crecer fuera de control.
Imatinib tabletas también se indica (en adultos) para el tratamiento
de:
•
Leucemia linfoblástica aguda positiva al cromosoma Filadelfia
(Ph-positiva LLA): La
leucemia linfoblástica aguda es una forma de leucemia en la cual
ciertas células blancas
anormales (conocidas como linfoblastos) empiezan a crecer fuera de
control. Imatinib inhibe
el crecimiento de estas células.
•
Síndromes mieloproliferativos/mielodisplásicos (SMP/SMD): Estos son
un grupo de
enfermedades de la sangre en las cuales algunas células sanguíneas
empiezan a crecer
fuera de control. Imatinib inhibe el crecimiento de estas células en
un determinado subtipo
de estas enfermedades.
•
Síndrome hipereosinofílico (HES) y/o leucemia eosinofílica crónica
(CEL): Estas son
enfermedades de la sangre en las cuales algunas células sanguíneas
(conocidas como
eosinófilos) empiezan a crecer fuera de control. Imatinib inhibe el
crecimiento de estas
células en un determinado subtipo de estas