Mesalazine Sandoz zetpil 500, zetpillen 500 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE

farmaceutische vorm:

Zetpil

Samenstelling:

CETYLALCOHOL ; DOCUSAAT NATRIUM ; HARD VET,

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; DOCUSAAT NATRIUM; HARD VET;

Autorisatie datum:

2001-07-30

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/5
Mesalazine Sandoz zetpil 250 en 500, zetpillen 250 en 500 mg
RVG 26913-4
1313-v14
1.3.1.3 Bijsluiter
December 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MESALAZINE SANDOZ
® ZETPIL 250, ZETPILLEN 250 MG
MESALAZINE SANDOZ
® ZETPIL 500, ZETPILLEN 500 MG
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mesalazine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MESALAZINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT ONTSTEKINGSREMMEND
WERKT BIJ
DARMAANDOENINGEN.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van chronische
ontstekingen in het laatste deel van de dikke
darm (rectum). De medische term hiervoor is: proctitis ulcerosa. Deze
ontsteking kan nu eens wel, dan
weer niet aanleiding geven tot klachten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylzuur, voor
salicylaten zoals Aspirine of voor een van
de andere stoffen van dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u een ernstig lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
LICHT UW ARTS IN VOOR

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/7
Mesalazine Sandoz zetpil 250 en 500, zetpillen 250 en 500 mg
RVG 26913-4
1311-v11
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine Sandoz zetpil 250, zetpillen 250 mg
Mesalazine Sandoz zetpil 500, zetpillen 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zetpil Mesalazine Sandoz zetpil 250 bevat 250 mg mesalazine
(5-aminosalicylzuur = 5-ASA).
Een zetpil Mesalazine Sandoz zetpil 500 bevat 500 mg mesalazine
(5-aminosalicylzuur = 5-ASA).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpil.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Proctitis ulcerosa.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Driemaal daags 500 mg mesalazine rectaal inbrengen. In de remissiefase
kan, ter vermijding van een
recidief, de dosis worden verlaagd tot driemaal daags 250 mg
mesalazine rectaal.
_Pediatrische patiënten _
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
Wijze van toediening
De zetpil moet via de anus in de endeldarm worden ingebracht. Dit gaat
het gemakkelijkst wanneer de
patiënt ontspannen op een zij gaat liggen met licht opgetrokken
knieën. In de verpakking bevinden
zich vingerlingen die de patiënt kan gebruiken ten behoeve van de
hygiëne.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Mesalazine zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij:
-
bekende overgevoeligheid voor salicylaten of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
-
ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bloedonderzoek (differentiële telling; leverfunctieparameters zoals
ALT en AST; serumcreatinine) en
urineonderzoek (dipstick) moeten voorafgaand aan en tijdens de
behandeling uitgevoerd worden
volgens het klinische oordeel van de behandelend arts.
Als richtlijn wordt aanbevolen om 14 dagen na het begin van de
behandeling het eerste
vervolgonderzoek te doen, daarna nog twee of drie maal met intervallen
van 4 weken.
Sandoz B.V.
Page 2/7
Mes