Mesalazine Sandoz tablet EC 250, maagsapresistente tabletten 250 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 250 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 250 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/6
Mesalazine Sandoz tablet EC 250 en 500,
maagsapresistente tabletten 250 en 500 mg; RVG 26915-6
1313-v14
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MESALAZINE SANDOZ
® TABLET EC 250, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 250 MG
MESALAZINE SANDOZ
® TABLET EC 500, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 500 MG
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mesalazine Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MESALAZINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT
ONTSTEKINGSREMMEND WERKT BIJ
DARMAANDOENINGEN.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van lichte tot matig
chronische ontstekingen van de dikke
darm. De medische term hiervoor is: colitis ulcerosa. Tevens wordt dit
medicijn gebruikt bij de
behandeling van de ziekte van Crohn, voor zover de ziekte zich beperkt
tot de dikke darm. Deze
ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot
klachten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylzuur, voor
salicylaten zoals Aspirine of voor één va

Productkenmerken

Sandoz BV
Mesalazine Sandoz tablet EC 250 en 500,
maagsapresistente tabletten 250 en 500 mg
RVG 26915-6
1311-v13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine Sandoz tablet EC 250, maagsapresistente tabletten 250 mg
Mesalazine Sandoz tablet EC 500, maagsapresistente tabletten 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Mesalazine Sandoz tablet EC 250 bevat 250 mg mesalazine
(5-aminosalicylzuur) per
maagsapresistente tablet.
Een tablet Mesalazine Sandoz tablet EC 500 bevat 500 mg mesalazine
(5-aminosalicylzuur) per
maagsapresistente tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute
fase als ter voorkoming van
recidieven.
Behandeling van de ziekte van Crohn, zowel in de acute fase als ter
voorkoming van recidieven
hiervan, voor zover de ziekte zich beperkt tot het colon.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
_Volwassenen _
Colitis ulcerosa
Bij acute verschijnselen 2-4,5 gram per dag in 3 tot 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter voorkoming
van recidieven kan de dosering worden verminderd tot maximaal 1,5
gram: te verdelen over 3 doses per
dag.
Ziekte van Crohn
Bij acute verschijnselen maximaal 4,5 gram per dag in 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter
voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot
maximaal 2 gram: te verdelen over
3 doses per dag.
_Pediatrische patiënten _
Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Sandoz BV
Mesalazine Sandoz tablet EC 250 en 500,
maagsapresistente tabletten 250 en 500 mg
RVG 26915-6
1311-v13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
Kinderen vanaf 6 jaar
BIJ ACUTE VERSCHIJNSELEN
: de dosering dient individueel vastgesteld te worden, beginnend met
30-50 mg