Mesalazine Nordic EC 500, maagsapresistente tabletten 500 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ HENGELO

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2001-09-10

Bijsluiter

DEEL 1.3.1.3/ 1
MESALAZINE NORDIC EC 500, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 500 MG
Versie: 2022-12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MESALAZINE NORDIC EC 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 500 MG_ _
Mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mesalazine Nordic EC 500 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MESALAZINE NORDIC EC 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Mesalazine heeft een ontstekingsremmende werking. De tabletten hebben
een omhulling, waardoor
mesalazine pas in de darm uit de tablet vrijkomt. In de darm
vermindert mesalazine ontstekingen van
het slijmvlies.
Mesalazine Nordic
EC wordt gebruikt bij de behandeling van lichte tot matige
ontstekingen in het
laatste deel van de dikke darm (‘colitis ulcerosa’). Het wordt
tevens gebruikt om het opnieuw optreden
van deze ontstekingen tegen te gaan. Mesalazine Nordic EC wordt ook
gebruikt bij de ziekte van
Crohn, voor zover de aandoening zich beperkt tot de dikke darm. De
ziekte van Crohn is een ernstige
aandoening van de darmen, gekenmerkt door terugkerende (ernstige)
ontstekingen gepaard gaande met
diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering.
Hierbij wordt het ook gebruikt om het
opnieuw optreden van deze on

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MESALAZINE NORDIC EC 500, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 500 MG
Versie 2022/12
Pagina 1 van 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine Nordic EC 500, maagsapresistente tabletten 500 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine Nordic EC 500: 500 mg mesalazine (5-aminosalicylzuur of
5-ASA) per maagsapresistente
tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Mesalazine Nordic EC 500: oker gele, oblong vormige tablet met een
glad oppervlak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute
fase als ter voorkoming
van recidieven.
•
Behandeling van de ziekte van Crohn, zowel in de acute fase als ter
voorkoming van
recidieven hiervan, voor zover de ziekte zich beperkt tot het colon.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
Dosering bij colitis ulcerosa:
Bij acute verschijnselen 2-4,5 gram per dag in 3 tot 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter
voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot
maximaal 1,5 gram: te verdelen
over 3 doses per dag.
Dosering bij de ziekte van Crohn:
Bij acute verschijnselen maximaal 4,5 g per dag in 3 tot 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter
voorkoming van recidieven maximaal 3 gram per dag in 3 tot 4 doses.
De behandeling met mesalazine dient steeds nauwgezet en consequent
volgehouden te worden daar
alleen daarmee het gewenste therapeutisch effect bereikt kan worden.
Mesalazine Nordic EC 500 maagsapresistente tabletten kunnen gebruikt
worden door kinderen vanaf 6
jaar. Het is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Wijze van toediening: oraal.
De tabletten dienen in hun geheel na de maaltijd met vloeistof te
worden ingenomen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MESALAZINE NORDIC EC 500, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 500 MG
Versie 2022/12
Pagina 2 van 6
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Ernstige lever- en nierfunctiestoornis.
•
Bestaande zweren van maag en twaalfvingeri