Mesalazine I.P.S 500 mg maagsapresist. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Mesalazine 500 mg

Beschikbaar vanaf:

International Pharmaceutical Services SA-NV

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Mesalazine

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

Mesalazine 500 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

CTI-code: 270243-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 270243-02 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2725331 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2005-01-24

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MESALAZINE I.P.S. 500 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
MESALAZINE I.P.S. is een ontstekingswerend middel van de dikke darm
MESALAZINE I.P.S. is aangewezen:
-
bij de behandeling van de ziekteverschijnselen van colitis ulcerosa en
van de ziekte van Crohn;
-
ter voorkomen van recidieven van colitis ulcerosa.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U bent allergisch voor salicylzuur of afgeleiden ervan.
-
Bij ernstige nier- en leverinsufficiëntie.
-
Bij actieve peptische en duodenumzweren.
-
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Gebruik van deze geneesmiddelen bij baby’s en jonge kinderen moet
vermeden worden.
-
Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een abnormale
neiging tot bloedingen.
-
Een controle van de bloedformule en van de nierwerking dienen te
worden ui

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MESALAZINE I.P.S. 250 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MESALAZINE I.P.S. 500 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MESALAZINE
I.P.S.
250
mg
maagsapresistente tabletten
Het werkzame bestanddeel is mesalazine 250 mg (5-aminosalicylzuur).
MESALAZINE
I.P.S.
500
mg
maagsapresistente tabletten
Het werkzame bestanddeel is mesalazine 500 mg (5-aminosalicylzuur).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van colitis ulcerosa en van de ziekte van
Crohn.
Voorkomen van recidieven van colitis ulcerosa.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
De tabletten zijn in te nemen na de maaltijd met wat vloeistof
Mesalazine IPS maagsapresistente tabletten kunnen gebruikt worden door
kinderen vanaf 6 jaar.
Dosering volwassenen
_STOOTBEHANDELING (ACUUT INFLAMMATOIR STADIUM)_
3 x 500 mg per dag (‘s morgens, ‘s middags en ‘s avonds).
Indien nodig mag de orale dosis opgedreven worden tot 3 x 1000 mg per
dag.
_NA VERMINDERING VAN DE ZIEKTEVERSCHIJNSELEN VAN DE ACUTE FASE (IN HET
ALGEMEEN NA 8 TOT 12_
_ _
_WEKEN) EN _
_BIJ PREVENTIEVE BEHANDELING OP LANGE TERMIJN: _
3 x 500 mg per dag (‘s morgens, ‘s middags en ‘s avonds).
Dosering kinderen
Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen
(leeftijd 6 – 18 jaar).
_Kinderen vanaf 6 jaar: _
Bij acute verschijnselen: de dosering dient individueel vastgesteld te
worden, beginnend met 30 – 50
Samenvatting van de Productkenmerken
mg/kg/dag in verdeelde doses. Maximale dosering: 75 mg/kg/dag in
verdeelde doses. De totale dosering
dient niet de dosering voor volwassenen te overschrijden (4 g/dag).
Onderhoudsbehandeling: de dosering dient individueel vastgesteld te
worden, beginnend met 15 – 30
mg/kg/dag in verdeelde doses. De totale dosering dient niet de
aanbevolen dosering voor volwassenen te
overschri