Mesalazine Aurobindo EC 500 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2001-09-10

Bijsluiter

MESALAZINE AUROBINDO EC 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 27072
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MESALAZINE AUROBINDO EC 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mesalazine Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MESALAZINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT
ONTSTEKINGSREMMEND WERKT
BIJ DARMAANDOENINGEN.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van lichte tot matig
chronische ontstekingen van de
dikke darm. De medische term hiervoor is: colitis ulcerosa. Tevens
wordt dit medicijn gebruikt bij de
behandeling van de ziekte van Crohn, voor zover de ziekte zich beperkt
tot de dikke darm. Deze
ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot
klachten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur,
voor salicylaten zoals Aspirine of
voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen

Productkenmerken

MESALAZINE AUROBINDO EC 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 27072
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine Aurobindo EC 500 mg, maagsapresistente tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Mesalazine Aurobindo EC 500 mg bevat 500 mg mesalazine
(5-aminosalicylzuur) per
maagsapresistente tablet.
Voor hulpstoffen zie paragraaf 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute
fase als ter
voorkoming van recidieven hiervan.
-
Behandeling van de ziekte van Crohn, zowel in de acute fase als ter
voorkoming van
recidieven hiervan, voor zover de ziekte zich beperkt tot het colon.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient aangepast te worden aan de ernst van de ziekte.
_Volwassenen _
Colitis ulcerosa
Bij acute verschijnselen 2 - 4,5 gram per dag in 3 tot 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter
voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot
maximaal 1,5 gram: te verdelen
over 3 doses per dag.
Ziekte van Crohn
Bij acute verschijnselen maximaal 4,5 gram per dag in 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter
voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot
maximaal 2 gram: te verdelen
over 3 doses per dag.
_Pediatrische patiënten _
Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen in de
leeftijd van 6 tot 18 jaar.
MESALAZINE AUROBINDO EC 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 27072
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 2 van 9
Kinderen vanaf 6 jaar
BIJ ACUTE VERSCHIJNSELEN
De dosering dient individueel vastgesteld te worden, beginnend met
30-50 mg/kg/dag in verdeelde
doses. Maximale dosering: 75 mg/kg/dag. De totale dosering dient niet
de aanbevolen dos