Mesalazin "Orion" 1000 mg enterotabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

MESALAZIN

Beschikbaar vanaf:

Faes Farma S.A.

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

mesalazine

Dosering:

1000 mg

farmaceutische vorm:

enterotabletter

Autorisatie datum:

2021-04-11

Bijsluiter

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MESALAZIN ORION 1000 MG ENTEROTABLETTER
mesalazin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mesalazin Orion
3.
Sådan skal du tage Mesalazin Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mesalazin Orion enterotabletter indeholder 1000 mg af det aktive
indholdsstof mesalazin (også kendt
som 5-aminosalicylsyre), som hører til gruppen af lægemidler der
anvendes til behandling af
inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen.
Mesalazin Orion bruges til behandling af ulcerativ colitis, en
inflammatorisk tarmsygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MESALAZIN ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MESALAZIN ORION
-
hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
-
hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre
salicylater
-
hvis du har en sygdom, som gør dig mere tilbøjelig til blødning
-
hvis du har alvorligt nedsat nyrer- og/eller leverfunktion.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Mesalazin Orion.
Inden behandling med Mes

Productkenmerken

28. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MESALAZIN "ORION", ENTEROTABLETTER 1000 MG
0.
D.SP.NR.
31339
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mesalazin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 1000 mg mesalazin.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Hver enterotablet indeholder 4,26 mmol natrium (98 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotablet
Aflange tabletter med en længde på 22 mm og en diameter på 11 mm,
med et homogent
gastro-resistent, orangefarvet overtræk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mesalazin "Orion" er indiceret til:
-
Behandling af den akutte fase af mild eller moderat colitis ulcerosa.
-
Vedligeholdelsesbehandling af remission af colitis ulcerosa.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Under den akutte inflammatoriske fase og ved langvarig
vedligeholdelsesbehandling, skal
patienten nøje følge den behandling lægen har bestemt for at sikre
den forventede
terapeutiske effekt.
_Voksne_
_dk_hum_63563_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Dosen bør justeres i overensstemmelse med patientens respons. De
følgende doser
anbefales:
-
Colitis ulcerosa (akutte fase): 1,5-4 g mesalazin daglig, en gang
daglig eller fordelt på
flere doser. Dosen på 4 g anbefales til patienter, som ikke
responderer på lavere doser af
mesalazin. Virkningen af behandlingen bør evalueres 8 uger efter
start.
-
Colitis ulcerosa (vedligeholdelse): 1,5-3 g mesalazin daglig, en gang
daglig eller fordelt
på flere doser. Dosen på 3 g anbefales til patienter, som ikke
responderer på lavere
doser af mesalazin og for dem som behøver højere doser under den
akutte fase.
Mesalazin "Orion" 500 mg enterotabletter kan bruges til at justere
dosis.
_Ældre_
Der er ikke udført nogen studier. Administration af Mesalazin "Orion"
hos ældre skal
udføres med forsigtighed og altid begrænses til patienter med normal
nyrer funktion.
_Pædiatrisk population_
Mesalazin "Orion"s sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18
år er ikke klarlagt.
Må ikke adminis