Meropenem Venus Pharma 2 g inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Meropenemtrihydraat 2282 mg - Eq. Meropenem 2000 mg

Beschikbaar vanaf:

Venus Pharma GmbH

ATC-code:

J01DH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Meropenem Trihydrate

Dosering:

2 g

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Meropenemtrihydraat 2282 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Meropenem

Product samenvatting:

CTI-code: 595617-01 - De grootte van de verpakking: 2 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 595617-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-02-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Meropenem Venus Pharma 500 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Meropenem Venus Pharma 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Venus Pharma 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
meropenem
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
- Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het niet door
aan anderen. Het kan schadelijk
voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen hetzelfde zijn als
de uwe.
- Als u een bijwerking krijgt, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
WAT STAAT ER IN DEZE FOLDER?
1. Wat is Meropenem is en waarvoorwordt het gebruikt
2. Wanneer mag u Meropenem niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Meropenem
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Meropenem
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MEROPENEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Meropenem bevat de werkzame stof meropenem en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
carbapenem antibiotica worden genoemd. Het werkt door bacteriën te
doden, die ernstige infecties
kunnen veroorzaken.
Meropenem wordt gebruikt voor de behandeling van het volgende bij
volwassenen en kinderen van 3
maanden en ouder:
• Infectie van de longen (longontsteking)
• Long- en bronchiale infecties bij patiënten met mucoviscidose
• Gecompliceerde infecties van de urinewegen
• Gecompliceerde infecties in de buik
• Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt oplopen
• Gecompliceerde huid- en weke delen infecties
• Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)
Meropenem kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene
patiënten met koorts die
vermoedelijk te wijten i

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Meropenem Venus Pharma 500 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Meropenem Venus Pharma 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Meropenem Venus Pharma 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Meropenem Venus Pharma 500 mg poeder voor oplossing voor
injectie/infusie
Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 500 mg
watervrij meropenem.
Meropenem Venus Pharma 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g
watervrij meropenem.
Meropenem Venus Pharma 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 2 g
watervrij meropenem.
Excipiënten met bekend effect:
Elke injectieflacon van 500 mg bevat 104 mg natriumcarbonaat, wat
overeenkomt met ongeveer 2 mEq
natrium (ongeveer 45,1 mg).
Elke injectieflacon van 1 g bevat 208 mg natriumcarbonaat, wat
overeenkomt met ongeveer 4 mEq
natrium (ongeveer 90,2 mg).
Elke injectieflacon van 2 g bevat 416 mg natriumcarbonaat, wat
overeenkomt met ongeveer 8 mEq
natrium (ongeveer 180,4 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit tot lichtgeel kristallijn poeder zonder zichtbare agglomeraten.
pH van gereconstitueerde oplossing: 7,3 tot 8,3
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Meropenem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infecties bij volwassenen en kinderen
van 3 maanden en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
• Ernstige longontsteking, inclusief ziekenhuis- en
beademingsgeassocieerde longontsteking.
• Broncho-pulmonale infecties bij cystic fibrosis
• Gecompliceerde infecties van de urinewegen
• Gecompliceerde intra-abdominale infecties
• Intra- en postnatale infecties
• Gecompliceerde huid- en weke delen infecties
• Acute bacteriële me