MEROPENEM APTAPHARMA 2000 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

MEROPENEMUM

Beschikbaar vanaf:

FACTA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

ATC-code:

J01DH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MEROPENEMUM

Dosering:

2000mg

farmaceutische vorm:

PULB. PT. SOL. PERF.

Prescription-type:

PR 

Geproduceerd door:

APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA

Therapeutische categorie:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Product samenvatting:

14892/2023/01 Cutie cu 1 flac. cu capacitatea de 50 ml din sticla transparenta cu pulb. pt. sol. perf.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14892/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEROPENEM APTAPHARMA 2000 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Meropenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Meropenem AptaPharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem AptaPharma
3.
Cum să utilizaţi Meropenem AptaPharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem AptaPharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEROPENEM APTAPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem AptaPharma conține substanța activă meropenem și
aparţine unei clase de medicamente care
se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin
distrugerea bacteriilor care pot
determina infecţii grave.
Meropenem AptaPharma este utilizat la adulți, copii cu vârsta de cel
puțin 3 luni și adolescenți, pentru
următoarele:
•
infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică
•
infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Meropenem AptaPharma poate fi utilizat pentru a trata infecţiile
bacteriene ale sângelui care pot fi
asociate cu un tip de infecţie menţionat mai sus.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MEROPENEM APTAPHARMA
NU UTILIZAŢI MEROPENEM APTAPHARMA
•
dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enum

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14892/2023/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem AptaPharma 2000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține meropenem 2000 mg (sub formă de meropenem
trihidrat 2280 mg)
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de Meropenem AptaPharma 2000 mg conține carbonat de
sodiu 416 mg corespunzător la
sodiu 180 mg (7,85 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă până la galben deschis.
Soluția are un pH cuprins între 7,3 și 8,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Meropenem AptaPharma 2000 mg este indicat pentru tratamentul
următoarelor infecţii la adulţi, la copii
cu vârsta peste 3 luni și adolescenți (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
•
Meningită bacteriană acută
Tratamentul pentru pacienţii cu bacteriemie care apare în asociere
cu sau este posibil asociată cu oricare
dintre infecţiile enumerate mai sus.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tabelul de mai jos furnizează recomandări generale cu privire la
schemele de tratament.
Doza de meropenem administrată şi durata tratamentului trebuie să
fie în funcţie de tipul infecţiei tratate,
inclusiv severitatea acesteia şi de răspunsul clinic.
2
O doză de până la 2000 mg de trei ori pe zi la adulţi şi
adolescenţi şi o doză de până la 40 mg/kg de trei ori
pe zi la copii, pot fi adecvate în mod special în cazul
tratamentului unor tipuri de infecţii cum sunt cele
determinate de specii bacteriene mai puţin sensibile (de exemplu
_Enterobacteriaceae, Pseudomonas _
_aeruginosa, Acinetobacter _
spp.
_) _
sau unor infecţii foarte severe.
În cazul tratării pacie