Merilym 3, suspensie voor injectie voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GEÏNACTIVEERD BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO, Stam Borrelia afzellii (BR 33); GEÏNACTIVEERD BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO, Stam Borrelia burgdorferi sensu stricto; GEÏNACTIVEERD BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO, Stam Borrelia garinii (BR 14)

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

ATC-code:

QI07AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

INACTIVATED BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO, Strains Borrelia afzellii (BR 33); INACTIVATED BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO, Strains Borrelia burgdorferi sensu stricto; INACTIVATED BORRELIA BURGDORFERI SENSU LATO, Strain Borrelia garinii (BR 14)

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Borrelia vaccine

Autorisatie datum:

2012-12-20

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 112502/zaak 688138
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands
B.V. te Alkmaar
d.d. 28 september 2018 tot verlenging van de handelsvergunning voor
het
diergeneesmiddel MERILYM 3, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 112502;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MERILYM 3, SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112502, van
Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V. te Alkmaar, wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel MERILYM 3, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG
NL
112502 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel MERILYM 3, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG
NL
112502 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 112502/zaak 688138
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
be