Mepivacaïne HCl B.Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-code:

N01BB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mepivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1997-04-07

Bijsluiter

Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MEPIVACAÏNE HCL B. BRAUN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Mepivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mepivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEPIVACAÏNE HCL B. BRAUN 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale en
regionale anesthetica (middelen voor
plaatselijke verdoving) worden genoemd. In het gebied waarin dit
middel geïnjecteerd wordt, kunnen de
zenuwen
door
dit
middel
geen
signalen
meer
doorgeven
naar
de
hersenen. Afhankelijk
van
de
geïnjecteerde hoeveelheid zal hierdoor geen pijn meer waarneembaar
zijn of zal er een gedeeltelijke
gevoelloosheid ontstaan.
Dit
middel
wordt
gebruikt
voorafgaand
aan
chirurgische
ingrepen
of
verschillende
medische
onderzoeken. Hierdoor wordt pijn in het gebied van uw lichaam waar de
behandeling zal plaatsvinden,
voorkomen of verminderd. Dit middel is echter niet geschikt voor
gebruik in tandheelkunde.
Uw arts zal hebben uitgelegd waarom u met dit middel wordt behandeld
en u hebben verteld welke
dosering aan u zal worden gegeven.
VOLG ALLE AANWIJZINGEN DIE UW ARTS U HEEFT GEGEVEN ZORGVUL

Productkenmerken

Page 1 of 11
SAMENVATTTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mepivacaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat:
Mepivacaïnehydrochloride 10,0 mg
Hulpstoffen met bekend effect:
Voor Mepivacaïne
Natrium
10 mg/ml, 10 ml
1,19 mmol (69,5 mg)
10 mg/ml, 20 ml
2,4 mmol (139 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere kleurloze waterige oplossing
pH 5,9 – 6,7
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale en regionale anesthesie

Infiltratieanesthesie

Zenuwgeleidingsanesthesie:

Perifere zenuwblokkades, plexusblokkades, sympathicusblokkades,
paravertebrale
blokkades

Thoracale of lumbale epidurale anesthesie, caudale anesthesie.
Vanwege
de
lage
concentratie
zijn
1
procent
(10
mg/ml)
mepivacaïnehydrochloride-
oplossingen niet geschikt voor gebruik bij tandheelkundige ingrepen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering_
Algemeen geldt het principe dat de kleinst mogelijke dosis moet worden
toegediend die een
adequate anesthesie oplevert. De dosering moet individueel worden
afgestemd in functie van
de
leeftijd
en
het
lichaamsgewicht
van
de
patiënt,
zijn/haar
klinische
toestand
en
de
bijzonderheden van de anesthesieprocedure.
_ _
_Maximale dosering voor volwassenen: _
_ _
Infiltratieanesthesie
Page 2 of 11
De maximale dosering is 200 mg.
Slechts in een beperkt aantal gevallen, bij weefsels die relatief
slecht gevasculariseerd zijn,
kunnen doseringen tot 400 mg worden gebruikt na afweging van de
voordelen en risico’s van
deze hoge doseringen.
Caudale en epidurale anesthesie, perifere zenuwblokkades
De maximale dosering is 400 mg.
Voor de verschillende indicaties worden de volgende doseringen
aanbevolen:
TYPE ANESTHESIE / INJECTIEPLAATS
DOSIS
Infiltratieanesthesie
tot 40 ml
Perifere zenuwblokkades
Kleine zenuwen
1 - 5 ml
Middelgrote zenuwen
5 - 20 ml
Grote zenuwen en zenuwplexus
20 - 40 ml
N. femoralisblokkade
10 - 20